每日毅讯｜JACC子刊：优美莫司药物球囊疗效不及经典的紫杉醇药物球囊

药物球囊（DCB）已经成为支架内再狭窄和冠脉小血管病变治疗的重要手段，广泛应用于临床。紫杉醇DCB具有药物释放持久的特点，可以较长期抑制平滑肌细胞的微管蛋白解聚，具有显著的抑制再狭窄的作用。然而，新一代药物涂层Biolimus A9（优美莫司），作为西罗莫司的衍生物，具有较强的脂溶性，能更好地渗透进入血管组织，具有DCB药物涂层的潜在优势。然而，目前缺乏两种DCB头对头的对比研究。JACC：Cardiovascular Interventions杂志发表了一项REFORM研究结果，探讨了这一话题。

REFORM研究（前瞻性、随机、非劣效性试验，评估Biolimus A9™药物涂层球囊治疗支架内再狭窄的安全性和有效性：首次人体试验）是一项多中心、评估者盲、非劣效性、2:1随机对照试验，比较了优美莫司药物涂层球囊（BCB）和紫杉醇药物涂层球囊（PCB）在治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）中的效果。主要终点是6个月时的节段内百分比直径狭窄。次要终点包括目标病变失败。

研究结果显示：在6个国家的20个中心共随机分配了202名患者，其中135名分配到BCB组，67名分配到PCB组。患者的平均年龄为68.5±10岁。在6个月时，BCB组的节段内百分比直径狭窄为43.3%±22.9%，而PCB组为31.4%±17.7%（差异的95%置信区间：4.9%-18.8%；预设的非劣效性边界为12%，非劣效性P=0.48）。在1年时，BCB组有23.7%的患者观察到目标病变失败，而PCB组为17.1%（风险比：1.44；95%置信区间：0.72-2.88；P=0.28）。

「毅讯点评」

本研究采用非劣效性检验的RCT研究设计，采用2:1分配，探讨在冠脉再狭窄患者中，优美莫司药物球囊（BCB）与紫杉醇药物球囊（PCB）之间的疗效对比。研究结果发现BCB未达到非劣效于PCB的抑制冠脉支架内再狭窄的效果。本研究提示，虽然优美莫司具有高度的脂溶性，但是并未展现出想象中的疗效。这提示DCB的作用效果与药物涂层的脂溶性质关系有限。目前而言，紫杉醇DCB还是外周和冠脉DCB中的经典保留款。

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