关于胶囊制剂溶出方法开发问题讨论

各位同仁，本人对于普通口服胶囊制剂溶出一直有一个疑问，在此提出，想和大家一同讨论一下。

问题：按照目前国内审评尺度，胶囊制剂溶出方法开发可不可以开发酶介质？

根据《《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答》，目前溶出曲线研究的介质、装置、转速基本已经确定，除标准介质外，不建议添加表活，但是并未提及溶出介质中是否可以添加酶。国内外有相关指导原则均提出明胶囊壳交联可以添加酶，且笔者见过有部分厂家（2021年前）将溶出度介质添加酶，并已经获批。但是不知其如何进行曲线比较，不知道各位同仁是否有过相关经验，对待明胶囊壳制剂，如何进行溶出曲线考察，尤其对于稳定性期间囊壳交联的制剂溶出曲线的考察。