一项评价专用静脉窦血栓切除器械治疗重度脑静脉窦血栓形成的有效性和安全性|Neuroprot

一项评价专用静脉窦血栓切除器械治疗重度脑静脉窦血栓形成的有效性和安全性的多中心单组客观性能标准试验

主要内容

约21%的脑静脉窦血栓（CVST）患者对抗凝治疗表现出效果不佳，并面临不良预后的风险。这类患者可能从血管内治疗（EVT）中获益。尽管已有大量研究显示了EVT的潜在优势，但由于CVST的独特挑战，如较大的血管直径、特殊的病理生理机制以及显著的凝块负荷，获得充分的有效性和安全性证据仍然困难。因此，开发专门针对CVST的血管内治疗器械势在必行。本研究旨在评估一种专用静脉窦血栓切除器械在急性或亚急性CVST患者中的有效性和安全性。

本研究采用前瞻性、多中心、单组设计，并基于客观性能标准（OPC）进行评估。纳入的患者将接受专用静脉窦血栓切除器械治疗，目标是使闭塞的静脉窦或脑静脉再通。研究的主要终点是将术后即刻再通率与预设目标值进行对比，以判断器械是否满足临床应用需求。本试验计划在中国11家三级医疗中心入组146例患者。该研究有望填补CVST血管内治疗领域的关键空白，同时为未来开发高效、可靠的专用血栓切除器械提供重要支持。

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亮点

本研究旨在通过使用专用静脉窦血栓切除器械，实现血管的完全再通，解决现有血栓切除器械在临床应用中的局限性，如残留血栓的处理不彻底等问题。此外，本研究针对脑静脉窦血栓形成血管内治疗的现有空白，聚焦于开发和评估专用血栓切除装置，以填补这一领域的技术缺口。

专家点评

脑静脉窦血栓形成（CVST）因其复杂的病理生理学和对治疗的独特需求，一直是神经介入治疗领域的挑战之一。传统的抗凝治疗虽是指南推荐的一线方案，但在约21%的患者中疗效不佳，导致神经功能缺损、视力丧失，甚至死亡的风险显著增加。对于抗凝难治的CVST患者，血管内治疗（EVT）被证明具有快速再通的潜力，但现有器械和技术尚未完全解决这一问题。

当前用于动脉或外周血栓切除的器械（如Penumbra和Solitaire）在CVST治疗中表现出一定效果，但其设计规格与脑静脉窦的解剖特征存在显著差异，难以完全清除血栓。此外，这些器械对粘附性强、负荷大的静脉血栓处理能力不足，容易导致残留血栓，从而影响再通效果。另一方面，基于导管的药物溶栓尽管可以增强再通率，但可能显著增加颅内出血风险，特别是在出血倾向较高的患者中。此外，传统抗凝治疗虽然是CVST的一线方案，但对机化或慢性血栓通常无效，难以改善严重病例的预后。虽然TO-ACT试验曾试图评估EVT的有效性，但由于缺乏专用器械和标准化策略，结果未能显著证实其优势。以上这些瓶颈问题反映了CVST研究的特殊挑战：作为一种罕见病，其患者个体异质性较大，研究设计不仅需要严谨的科学性，还需充分平衡伦理性。

本研究团队开发的专用静脉窦血栓切除器械，在设计上充分考虑了CVST的解剖特征和病理需求，包括更大的器械直径、更强的血栓清除能力，以及更低的操作风险。这种定制化设计的器械为CVST治疗带来了新希望，填补了国内在该领域的空白。根据不同血栓负荷和位置，探索多种介入技术的组合应用，如结合机械血栓切除和局部低剂量药物溶栓。进一步改进器械设计以适应各种病变解剖环境，也将是未来研究的重要方向。此外，还需要加强多中心协作，建立CVST病例数据库和共享平台，推动大数据分析和个体化治疗策略的制定。

综上，CVST患者往往处于家庭与职业生活的关键阶段，因此改善治疗效果不仅关乎个体康复，更具有重要的社会意义。本文所报道的研究标志着国内CVST血管内治疗从“无专用工具”到“定制化器械”的重大转变。这不仅有助于提升临床治疗效果，还为更多罕见疾病领域提供了技术研发的示范性路径。未来，随着更多技术与研究的突破，CVST治疗必将在标准化、个性化和综合化方面迈向新高度，为患者带来更加光明的前景。

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