什么是药物一致性评价？

药物一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价的过程。具体来说，这个过程包括药学等效性、生物等效性以及疗效等效性三个方面的评估。药学等效性主要评估仿制药与原研药在剂型、剂量、规格、使用途径等方面的一致性；生物等效性则关注仿制药与原研药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面的一致性；疗效等效性则是通过临床研究来验证仿制药是否能达到与原研药相同的治疗效果。

一致性评价的目的是为了确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致，从而在临床上可以替代原研药使用，这有助于节约医疗费用，提升仿制药的质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。通过一致性评价的药品将获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，并在药品包装上标注一致性评价的蓝色标志，表明该药品已经通过一致性评价，是对药品质量的一种认可。