【求助】刻痕片半片的溶出怎样做
化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则(试行)里,对掰片后的溶出度有要求,如下:分割后部分应进行溶出测试,溶出结果应符合成品放行质量标准,测试样品量应不少于12个分割后的单位;
使用骨架缓释技术的片剂,除应满足上述速释制剂的相关要求外,还应在整片片剂拟定硬度范围的上限和下限处分别取分割后部分与整片检测溶出曲线,比较相似因子(f2),应符合要求。(硬度上下限都要跟整片相似,那目标硬度肯定也是相似的了)
目前经手的一个骨架缓释片,双刻痕(三分片)。目前,自研整片VS参比整片,相似;自研掰片VS参比掰片,相似;但是自研三分后的中间片VS自研整片不相似。
虽然参比掰片后的中间片VS参比整片也不相似,但无奈,人家是参比。
求助:有什么好的解决思路?解决掰片后中间片溶出偏快,导致的与整品不相似的问题。
最后编辑于 2024-12-11 · 浏览 3818