国产替雷丽珠单抗新辅助治疗新数据

研究名：RATIONALE-315

对象：II-III期可切除非小细胞肺癌

处理方式：化疗联合替雷丽珠单抗或者安慰剂

入组人数：453（226：227）

结果：安慰剂相比，替雷利珠单抗显著改善了无事件生存期（分层风险比0.56[95%CI 0.40–0.79]；单侧p = 0.0003）。替雷利珠单抗组的主要病理学缓解率 (56%[95%CI 50-63]) 显著高于安慰剂组（15%[11-20]；差异41%[33-49]；单侧p < 0.0001）。替雷利珠单抗组226例患者中分别有163例 (72%) 和35例 (15%) 发生≥3级不良事件和严重治疗相关不良事件，安慰剂组分别有150例 (66%) 和18例 (8%) 患者发生。最常见的≥3级治疗相关不良事件为中性粒细胞计数降低（替雷利珠单抗组为138/226[61%]，安慰剂组为134/226[59%]）。替雷利珠单抗组226例患者中的31例 (14%) 和安慰剂组227例患者中的45例 (20%) 在研究期间死亡。

结论：与新辅助化疗相比，围手术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗的疗效出现具有临床意义和统计学意义的改善，且安全性特征可管理。

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