BCS分类如何查询，附链接，都可访问！
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前面介绍了：
BCS分类体积为什么是250mL？为什么不是与BE试验饮水量一致？
那怎么获取药物的BCS分类数据呢？
《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年第120号）列举了4个获取BCS分类途径，那目前能否有效查询到呢？是否还有其他途径呢？
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20160817223701984.html
https://vetbcs.qau.edu.cn/content/yiyoubcs/fe03fa64ba9c496b9367065a77584eb6
一、WHO发布的BCS分类（2005年）
2005发表的是草案，2006最终定稿，但2005年的文件WHO网站已经找不到了。
2005年草稿：
2006年的 终稿：
https://www.allfordrug.com/wp-content/uploads/2020/12/WHO-Annex8-BCS.pdf
目前WHO针对该文件进行周期性更新某个药物的BCS分类。
更新记录如下：
2019年：
2020年：
2021年：
如需pdf文件，可后台回复：BCS。
二、NICHD和FDA研究归纳的BCS分类（2011年）
由美国国立儿童健康与人类发育研究所（NICHD)和美国食品药品管理局(FDA)共同发表的报告。
https://www.nichd.nih.gov/sites/default/files/inline-files/Formulations_Platform_Report1.pdf
如需pdf文件，可后台回复：BCS
三、tsrlinc网站的BCS分类
目前 tsrlinc网站已经剔除了BCS查询功能（ http://www.tsrlinc.com/services/bcs/search.cfm ），山东农业科技综合服务平台曾汇总tsrlinc网站的BCS分类 。
https://www.sdnkfw.org.cn/content/hxswsjk/yiyoubcs/96da4920b67f49c8ba65bdb176bbb52b
如需文件，可后台回复：BCS
四、BDDCS分类
这是基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(Bio-pharmaceutics Drug Disposition Classification System, BDDCS)，BDDCS与BCS分类有些不同，BDDCS是基于溶解性和药物体内代谢程度进行的分类。
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3231854
如需pdf文件，可后台回复：BCS
五、审评报告
美国、EMA、日本、澳大利亚等国家的审评报告一般会有BCS分类。
这里提供一个检索公式，更快速去查找：
关键词+ site:www.accessdata.fda.gov › nda ›
例如“ 奥希替尼”：Osimertinib bcs site:www.accessdata.fda.gov › nda ›
六、医药数据库
摩熵医药（药融云）：https://data.pharnexcloud.com/11/table/146
药渡数据：https://data.pharmacodia.com
七、其他
推荐青岛农业大学已分类的人药BCS汇总-生物生理常数数据库，里面不仅汇总了BCS分类数据表，而且还有各种动物的生理常数。
https://vetbcs.qau.edu.cn/channel/bcshuizong
注意：有人会发现，从不同途径找的同种药品的BCS分类可能不一样。CDE老师有篇文章，大家可以去了解一下。参考文献附上：
张宁,尹莉芳.一致性评价中部分品种BCS分类不明确问题的解决方案[J].药物评价研究,2021,44(06):1197-1200.
最后编辑于 2024-11-24 · 浏览 2520
