为什么单抗类药物配制时都不能剧烈震荡？

我们常说的单抗类药物其实叫做单克隆抗体药物，是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表面的抗体，属于蛋白质类药物，具有相对分子质量大、极性强和跨膜受限等特点。简单来说，单抗类药物是一种蛋白质。那么溶解时为什么不能剧烈摇晃？

首先蛋白类药物摇晃后起泡沫是正常的物理现象，一旦起泡会造成药液的浪费和给药剂量的不准确，尤其是贵重药物易引发患者的不满。

除外，单抗类的不稳定性也是其不能剧烈摇晃的重要原因。

抗体药物作为一种人工合成蛋白质的天然属性，其在生产、储存及体内使用过程中，容易受到体内外复杂环境的物理和化学方面的影响，发生多种形式的理化性质改变，进而导致其免疫原性增加，半衰期缩短，甚至失效。单抗药物在生产使用过程中如果受到搅拌、剪切力等机械应力的影响，可导致疏水性基团（主要是硫基）暴露，形成大量规格1.5-80ug不等的聚集体，这一聚集水平与气-液界面呈指数关系。聚集性增加是抗体药物最主要的物理不稳定性改变，抗体聚集物有可能通过细胞依赖途径以及细胞因子激活途径两种途径使正在接受单抗类药物治疗的患者产生免疫原性，最终免疫原性反应可大幅降低药物的体内疗效，而且易引发Ⅰ型超敏反应。

所以，不能剧烈摇晃的原因一是怕起泡影响剂量，二是怕受机械应力影响药物稳定性，引起过敏反应。