【原创】一个药品外包装上3个批准文号，咋回事儿呢？！

近日，同事发现精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（商品名：优泌林70/30）的包装盒上印有3个批准文号，如下图：

咦？奇怪！

于是，迅速查起来，总结详细信息如下：

注：

1、上图中信息均引自国家药品监督管理局网站： https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=yp

2、“规格（中文）”和“包装规格（中文）”项下，相同规格标示同一颜色。

通过上图，不难发现，同一药品，因包装规格不同，根据《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》（国药监注［2002］33号）要求，批复新的药品批准文号，即国药准字；又根据现行《药品注册管理办法》第一百二十三条规定：

境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。

境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。

其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。

中药另有规定的从其规定。

因此，本文第一张图片中的优泌林70/30笔芯，对应的准确的国药准字为“国药准字SJ20160044”，维护单支药品的信息时应优先使用。

【一家之言，恳请指正。】

另附，相关法规，供学习参考：

1、《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》（国药监注［2002］33号）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20020128010101658.html

2、《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布 自2020年7月1日起施行）：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_3275cb2a929d4c34ac8c0421b2a9c257.html