传染性疾病新药如何研发、管理

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看了这文报道，对北京地坛医院更进一步了解。前期学习地坛医院蔡皓东教授的学术文章较多。

2024-09-10，17：20 收录

聚焦研究型病房

传染性疾病新药如何研发、管理

健康报，2024-09-06（6）

首都医科大学附属北京地坛医院院长 金荣华

药物临床试验机构办公室主任 胡朝英

标题-1：搭建感染性疾病临床试验平台

为了构建国家级传染病防治体系，更有效发挥国家传染病医学中心在传染病领域的示范、引领、辐射作用，2023年，北京地坛医院在原地坛感染专科联盟的基础上，建设国家传染病医学中心（北京）感染性疾病专科联盟（简称国传中心专科联盟），旨在打造一支同行、同质、同创的联盟队伍，目前成员单位覆盖29个省、自治区、直辖市的84家医疗机构。

在国家传染病医学中心（北京）感染性疾病专科联盟的基础上，医院搭建了全国感染性疾病临床试验协作网络，致力于探索“资源共享、互助协作”的临床试验研究运行新模式，提高创新药械的临床研发效率。同时，医院还建设立体式临床研究人才培养体系，搭建数智学习培训系统，为应急状态下传染病优质高效地开展临床试验研究奠定扎实基础。

标题-2：健全临床试验研究管理体系

北京地坛医院的研究型病房自2016年投入使用，已与国内外200余家制药企业开展药物临床试验合作，与18家机构建立战略合作关系，在实施效率、试验质量和研究成果方面取得了突出成绩。

医院研究型病房工作主要围绕四个方向展开：一是瞄准国际水平，培育感染和传染性疾病的创造性发现能力、创新研究策略及其应用能力；二是搭建感染和传染性疾病全产业链研究及转化技术平台，并探索合理利用公共研究资源的创新管理机制；三是培养临床与基础、研究与转化相结合的复合型人才队伍，提升预防和应对重大疾病的能力；四是开展国际水准的创新药械临床研究，促进新技术成果转化。

2020年，在北京市卫生健康委专项经费的支持下，医院在软硬件、研究体系、人才培养、高水平临床研究、创新管理机制等方面的建设得到进一步夯实，专用研究型床位由54张增加到120张，同时设置300张共享研究床位，以满足不同临床研究项目的需求。

医院建立了临床试验数据采集系统、科研创新服务平台、电子数据捕获（EDC）系统等，为临床研究人员提供包括方案设计、项目管理、伦理审查、组织实施、数据管理、统计分析等在内的一站式服务。医院还建立了应急科技攻关机制，设置临床研究立项和伦理审查的“绿色通道”，持续优化过程管理流程，实现机构立项、伦理审查、合同签署等环节的“1个工作日”内同步推进，极大提高了前期准备工作的效率。

标题-3：完成多项课题聚焦成果转化

医院自开展注册类药物临床试验至今已有30多年的历史，完成传染性疾病和感染性疾病领域临床试验和临床研究近1000项；已建立乙肝、丙肝、艾滋病、神经梅毒、新冠等传染和感染性疾病研究队列和生物信息样本库，样本存储量超过35万份，支持了100余项省部级以上课题研究；实施了新的科技成果转化管理办法，将科技成果转化所得收入的80%用于奖励科技成果主要完成人团队；将临床试验研究纳入高级职称晋升体系和科室绩效考核，并持续出台或修订鼓励、支持和规范研究人员开展临床试验研究的制度，包括临床试验管理、伦理审查、研究者发起的临床研究（IIT）管理、人类遗传资源管理等。

未来，为了更好地完成国家传染病医学中心的使命，北京地坛医院将开展更多高水平多中心临床研究，持续提高临床试验效率和质量，加快创新药械临床研发或新技术的临床应用落地；秉承开放和融创的理念，与国内外创新医药企业深度合作，坚持以患者为中心，积极推动去中心化临床试验，为创新医药高质量发展作出贡献。