苯甲酸氨氯地平干混悬剂 立题依据

申报适应症：冠心病，包括慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）、经血管造影证实的冠心病。

冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称。冠心病是由于供应心脏营养的血管—冠状动脉发生粥样硬化病变或血管痉挛，导致管腔狭窄或闭塞，发生冠状循环障碍，引起心肌供养需求不平衡，心肌缺血、缺氧或坏死的一种心脏病。因此，冠心病又称缺血性心脏病。在临床上，由于心肌血流量减少，氧供不足，由此产生一系列缺血性症状和表现：如心绞痛、心律失常、心力衰竭、心肌梗死甚至是猝死。

冠心病的治疗方法有药物治疗、介入治疗和手术治疗。药物治疗历史最长，且具有很多发展，自1967 年开展冠状动脉旁路移植术（CABG）和1977 年创立经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）以来，经过几十年的临床实践，药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和CABG 在冠心病的治疗中，三者各有优势，缺一不可。

药物治疗是冠心病的基础治疗或基本治疗，常用药物有硝酸脂类、β 受体阻滞药、钙拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制药、血小板抑制药、抗凝剂、血脂调节剂及中药等。其目的是为降低心肌耗氧量，改善冠状动脉血流量，恢复心肌需氧和供氧平衡。

氨氯地平是一种二氢吡啶钙拮抗剂（亦称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂），已获批用于治疗高血压和冠心病。氨氯地平能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。氨氯地平直接作用于血管平滑肌，从而降低外周血管阻力和血压。氨氯地平可选择性抑制钙离子跨膜转运，对血管平滑肌细胞的作用比心肌细胞的作用强。氨氯地平片剂在国内外用于心绞痛和冠心病的有效性和安全性已经得到临床研究的证明，并广泛应用于临床。

本品剂型的临床优势：苯磺酸氨氯地平目前在国内上市的制剂包括普通片剂、胶囊剂、滴丸剂和分散片。本品为苯甲酸氨氯地平干混悬剂，可室温贮存，使用时通过加水配制为混悬液后，供多次使用，采用给药器给药方法给药。每瓶含氨氯地平0.1g，可配制成100ml 供口服的混悬液。国内上市的氨氯地平均为口服固体剂型，本品可方便吞咽困难人群的口服给药，为患者提供新的剂型选择。

综上，本品立题有据。

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