CGP指南·共识 | 中医骨伤科临床实践指南的发展：现状、挑战及策略
临床实践指南（clinical practice guideline，CPG）是链接当前最佳证据与临床实践之间的临床决策工具。科学地制订指南在提高医疗服务质量、规范医疗行为、合理配置资源和保障患者权益等方面发挥着重要作用。随着循证医学的快速发展及其对指南制订方法的深入影响，2011年美国医学科学院（Institute of Medicine）组织国际专家对指南的定义进行了更新，即：指南是指针对特定临床问题，基于系统评价的证据，在平衡了不同干预措施利弊的基础上，形成的能够为患者提供最佳医疗服务的推荐意见［1］。随着指南制订方法学的不断进步，国内外指南的数量不断增加，极大促进了临床诊疗的规范化及决策的科学化，在卫生保健系统中扮演着愈发重要的作用。
中医药作为我国优势的卫生资源、经济资源、科技资源、文化资源和生态资源［2］，经过数千年的实践及经验积累，在经济社会发展中发挥着重要价值。20世纪80年代以来，国家逐渐重视中医药事业发展和标准化体系建设［3］。随着《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》［4］、《中医药标准管理办法》［5］等国家政策方针的陆续颁布，大量中医药/中西医结合CPG相继在国内外发布，极大促进了中医临床实践标准化和规范化［6］。中医骨伤科作为中医药领域专业化优势明显的特色学科，在临床诊疗实践中充分发挥着中医药的优势和价值［7-8］。随着中医药标准化的理念及指南制订方法在骨伤科领域内的传播深入，骨伤科CPG的数量正快速增加，取得了阶段性的研究成果，促使学科逐步向标准化、现代化、国际化的方向迈进，但也存在诸多挑战及发展瓶颈。本文通过系统梳理目前已发布的骨伤科CPG，结合我国中医药发展的战略目标，厘清制约骨伤科CPG发展的难点问题，提出相应的推荐对策及未来研究的发展方向，助力骨伤科的标准化建设。
1 中医骨伤科CPG的发展现状
1.1 指南数量不断增加，但专家共识比重相对较高
随着循证医学在骨伤科领域内的应用和传播，骨伤科的指南/专家共识数量显著增加。通过系统检索国际实践指南注册与透明化平台（Practice guideline REgistration for transPAREncy，PREPARE）中注册的指南发现，截至2024年3年，共有234项骨科相关的指南或专家共识被注册，其中包括中医/中西医结合指南/专家共识52项（22.22%），注册数量呈逐年上升趋势，主要涉及病种包括膝骨关节炎、骨质疏松症、骨质疏松性骨折、颈椎病、腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、股骨头坏死、青少年脊柱侧凸、桡骨远端骨折、肩袖损伤、肩关节周围炎等。回顾既往发布的骨伤科领域内的指南/
专家共识，专家共识所占比重仍远高于指南，这与许多学科领域内的现状一致，如研究显示，心血管领域专家共识数量约为指南的10倍［9］。对于许多指南制订者来讲，可能存在一定的误区，希望指南能够涵盖尽可能广泛的主题和内容，类似于大综述或教科书，追求内容广泛而全面［10-11］。此类情况也常见于骨伤科领域，因对专家共识和CPG的概念把握不清，该类研究常未严格按照国际CPG制订的方法，缺乏临床问题的调研和筛选、利益冲突的控制、证据等级及推荐强度等环节，实际上多为专家组专家共识的结果，其质量和实用性常低于循证实践指南。
1.2 指南质量有所改善，但方法学和报告仍需规范
指南的研究与评价工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ，AGREE Ⅱ）和国际实践指南报告标准（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare，RIGHT）等标准和规范的应用和推广，在很大程度上提高了骨伤科相关指南的方法学和报告质量。AGREE Ⅱ方法学质量评价研究显示，在范围和目的、参与人员、制订严谨性等方面中医药指南优于西医指南［12-13］。RIGHT质量评价研究显示，中医药指南的报告质量正逐步提升［14］。中医药标准化的发展极大带动了骨伤科相关指南质量的提升，但仍需进一步规范。李正言等［15］研究发现，目前国内颈腰椎相关慢性筋骨病的临床指南质量较国外指南仍然不足，需在临床问题构建、证据检索和综合、利益冲突说明以及患者的意愿和价值观方面进一步完善。叶恒力等［16］对国内膝骨关节炎相关的指南和专家共识进行质量评价，发现膝骨关节炎中医类指南和专家共识虽总体质量在逐步提高，但需要进一步规范方法学，尤其是制订严谨性和应用性方面。
1.3 指南宣贯逐步开展，但知晓率和利用率仍然不足
随着转化医学和实施科学的发展，如何加强证据的转化和利用，促进高质量指南的传播与实施，已成为国内外学者关注的重要问题。对于已发布的指南，能否在临床决策中发挥其最大价值，取决于其推荐意见的实施和应用情况，因此指南的传播和实施尤为重要。《中华中医药学会团体标准管理办法》［17］中提出的宣贯方式包括标准解读、提供宣贯资料、举办培训班和召开宣贯会等，宣贯内容包括标准的重要性、标准的意义和作用、对标准内容和要求的理解及认识、标准实施的合理化建议等。中华医学会要求在其平台进行指南的统一发布与传播，其步骤包括在线发表、期刊发表及其他方式（新闻发布会、通讯稿、召开会议等）［18］。国际上多种评价指南可实施性的工具也为促进指南实施提供了方法学载体，如SHIFFMAN等［19］研发了指南可实施性评价工具（The Guideline Implementability Appraisal，GLIA）、BROUWERS等［20］提出的指南可实施性决策卓越模型（The Guideline Implementability Decision Excellence Model，GUIDE-M）等。但是当前我国中医及中西医结合指南普遍存在传播不通畅、使用者依从性低、指南重研制而轻实施等问题，尚缺乏相对广泛的认可、推广及实施［21-22］。
1.4 指南国际影响提升，但国际循证指南较为缺乏
在政府、学会/协会的支持和倡导下，研究者们聚焦于骨伤科的优势病种，已制订/修订多部有影响力的骨伤科CPG。如由中华中医药学会立项，中国中医科学院望京医院牵头组织国内多家单位完成的肩关节周围炎［23］、腰椎间盘突出症［24］中医循证实践指南相继发表于国际循证医学专业期刊Journal of Evidence-Based Medicine，促进了中医药的国际化推广和应用。此外，随着中医药治疗骨伤科优势病种的高质量原始研究证据不断涌现，许多中医药特色干预措施在西医指南中得以推荐，如《中国骨关节炎诊疗指南（2021年版）》［25］中指出“针灸可有效改善骨关节炎患者的关节疼痛和功能，且安全性较高，可酌情用于治疗骨关节炎（2B）”，《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》［26］中指出“建议采用太极拳、八段锦和五禽戏等传统运动方式来缓解疼痛、增强肌力、改善步态和增强肢体功能（2C）”。但整体而言，目前仍缺乏有影响力的骨伤科国际循证指南，中医药相关推荐意见在国际骨科指南中所占数目和比重不足。
2 中医骨伤科CPG的发展挑战
2.1 临床问题的定位不准
临床问题的构建是指南制订过程中的首要步骤，决定了整部指南的内容与方向。临床问题的定位不准主要是由于指南制订前期的调研工作不充分或调研方法不正确导致［27］。纵观当前骨伤科指南中的临床问题，普遍存在临床问题重复的现象。如不同的指南可能会重复设置关于某种疾病的诊断标准、分期、中医辨证分型、某种干预措施的有效性和安全性、该病的预防和调护等相似问题。在未有新的高质量证据产生的情况下，构建相似的临床问题会导致指南制订周期延长、浪费人力财力资源、指南的实用性降低。因此，在指南制订时，应首先考虑的是为什么要制订该指南，哪些是骨伤科领域内迫切需要做出推荐意见的问题，紧紧围绕骨伤科临床决策的需要出发设置临床问题，并非临床问题数量越多、范围越全面指南的质量越高。对于临床问题的构建需要经过广泛的临床调研，选择合适的专家共识方法如德尔菲法、名义群组法、专家共识形成会议法、改良德尔菲法确定［28］。
2.2 高质量临床证据匮乏
高质量原始研究证据不足是当前骨伤科指南制订过程中面临的主要证据困境。因整体上研究目的分散，缺乏通力合作，使得现阶段骨伤科临床研究整体上呈现研究数量多而质量不足的特点，单中心、小样本量的探索性试验所占比重较高，国际高质量期刊发表的骨伤科临床研究证据相对匮乏。许多随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）在方法学和报告质量方面存在诸多不足：如在RCT的设计阶段，研究者应严格遵循随机、对照、盲法、重复4大原则，但在实际实施与报告过程中，许多RCT未明确报告随机化的方法，存在选择性偏倚风险；未设置合理的对照方案，如阳性对照或安慰对照的措施；忽视对患者、试验人员、结局评价者设置盲法；未严格按照临床试验报告标准（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）声明2010版进行规范报告。一项中医手法治疗颈型颈椎病RCT的质量评价研究结果显示，纳入研究在文题和摘要、方法、结果、讨论、多中心、伦理审批、干预措施质量控制、致谢等部分报告率不足，多数研究在选择性偏倚、实施偏倚、测量偏倚及报告偏倚方面报告信息不全［29］。此外，当前骨伤科临床研究仍以中医干预措施的疗效评价为主，缺乏安全性和卫生经济学证据，缺乏对患者偏好的质性研究，无法从多个维度全面呈现中医干预的临床价值。诸多方法学和临床证据的局限，已成为限制骨伤科高质量证据产生的重要瓶颈，使得骨伤科CPG推荐意见的证据等级普遍偏低。
2.3 指南制订规范性不足
指南制订的不规范性也是当前骨伤科指南制订过程中面临的主要问题之一。在骨伤科CPG制订过程的许多环节，如临床问题的提出、利益冲突的控制、证据的检索和合成、推荐意见的形成、指南的推广应用等步骤，常存在方法学不规范的情况。邢丹等［30］基于AGREEⅡ工具对中国骨科指南进行了质量评价，结果显示，在范围和目的方面多数指南缺乏对应用人群的描述；在参与人员方面多数指南缺乏流行病学、方法学、统计学专家的参与，缺少对患者偏好或公众观点的考虑；在制订的严谨性方面多数指南缺少详细的检索策略及证据质量评价过程，对推荐意见制订过程描述不清，并且缺乏对指南是否会更新、更新时间和周期的描述；在表达的清晰性方面多数指南缺少对于推荐意见的清晰描述和汇总；在应用性方面，多数指南缺少对推进指南临床应用的描述，缺少对于指南应用成本的分析及对推荐意见应用的监测和审计；在编辑的独立性方面多数指南没有提及指南制订过程中是否得到资助以及资助机构的观点是否影响指南的制订，缺乏利益冲突的声明。
2.4 多学科人才培养欠缺
早期的骨伤科指南主要由临床专科医师制订，参与指南制订的人员构成相对单一，鲜有其他专科医生、临床药师、护师、期刊编辑、患者、社会工作者等群体的参与，较少有循证医学专家和指南方法学专家的指导。但是构建多学科的指南制订工作组，可在指南制订过程中更加客观和恰当地利用研究证据，也可让推荐意见更加周密和全面，还可一定程度上减少临床专家在经济和专业方面与指南潜在的利益冲突［31-32］。面对指南制订过程中的方法学需求，目前我国掌握指南制订技术的方法学专家尚短缺［33］，这也是导致指南制订过程规范性不足的重要原因。对于医学院校本科生或研究生来说，指南制订尚未充分引入医学院校的教学体系，缺乏相应的教学培养机制。另一方面对于参与指南制订的临床医师来说，指南方法学的培训开展不足，中医骨伤科学-方法学家的复合型人才培养力度不够，无法充分满足指南制订的方法学需求。
2.5 指南更新和实施缺乏
当下骨伤科发展迅速，新证据层出不穷，当出现可用的强有力的新证据时，及时更新推荐意见对于指南使用者进行临床决策具有重要意义和价值。相反，现有的骨伤科指南较少有对先前制订的指南进行更新，在证据迅速发展的今天，原有指南可能无法及时向指南使用者提供更准确、可信的相关建议，不利于指南使用者进行循证决策。另一方面，“重制订，轻实施”的情况在骨伤科指南中比较常见，在实施科学兴起的背景下，研究者未充分认识到指南的传播与实施的重要性，缺乏对指南传播与实施过程中阻碍和促进因素的识别与认识，多数指南未能建立有效的传播与实施策略，指南使用者的知晓率和依从性不足，未能将推荐意见应用于临床问题的解决，造成了极大的医疗资源浪费。
3 中医骨伤科CPG的发展策略
3.1 加强指南制订的引导
专业学会/协会是指南制订最主要的发起者和实施者［34］，在国家大力支持中医药标准化建设的机遇下，学会/协会应充分发挥其主体作用，组织多学科专家对骨伤科临床发展的困境与需要进行论证，紧紧围绕临床循证决策的实际需求出发，设置专项资金支持指南的制订工作。同时在指南制订过程中加强监管，引导研究者精准定位临床问题，同时注重指南的注册与评审，提高指南制订方法学的规范性，重视指南的传播与实施，减少重复性、不规范的研究，避免造成研究资源的浪费。
3.2 提高原始研究的质量
面对当前骨伤科的证据困境，研究者应加强合作，围绕中医/中西医结合防治骨伤科的优势病种深入开展高质量临床研究。一方面，规范研究设计、实施与报告，在临床研究设计阶段多次论证方案的规范性，加强医学伦理审查，注重临床研究注册、样本量计算、随机化、盲法、统计学方法等环节的正确性。在实施过程中进行严谨的质量控制，加强对药物临床试验的管理，参照国际公认的报告规范进行合理的试验报告。另一方面，要注重开展中医药干预措施的安全性、经济性评价以及患者偏好和价值观的质性研究，从而体现中医药的综合优势价值，采集患者的意愿和观点，为CPG制订提供充足的安全性及卫生经济学证据，促进医患共同决策。此外，研究者要积极开展方法学的研究，安慰/假对照和结局指标是目前骨伤科临床研究面临的方法学难题，使得许多骨伤科研究成果尤其是一些特色的适宜技术在国际社会认可度并不理想。以中医手法为例，目前安慰手法/假手法的方法仍没有公认的标准，并且缺乏设置安慰手法/假手法的辅助设备，因此需要在广泛专家共识的基础上建立统一的安慰手法/假手法操作流程并加以推广。针对结局指标不公认、不规范等问题，研制中医手法临床研究核心结局指标集［35］是解决上述问题的重要路径，可以提高研究质量和结果公认度。
3.3 加强指南方法学研究
面对指南制订方法学家不足的现状，应建立健全医学生的指南制订方法学教学培训体系，注重为指南制订做好人才储备工作。同时应加大对临床医师的方法学培训力度，培养一批骨伤科-方法学的复合型人才，为指南制订培养青年人才。此外，中医药领域的方法学家应继续深入开展中医/中西医结合指南制订的方法学研究，逐步建立体现中医药特色的证据质量和推荐强度分级体系和报告规范。近年来，在中医药领域专家们共同努力下，已产生了一些代表性研究成果，但仍需进一步推广应用。经过文献综述、专家访谈、专家共识、会议讨论和意见收集、外部审查等方式，GRADE分级中医药拓展版（Extending the Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation in Traditional Chinese Medicine）［36］发布，该版本提出在GRADE证据等级评价的基础上将中医教材，指南、专家共识、标准、规范，古籍，近代中医名家的医疗记录作为四个升级因素考虑，为中医药指南的国际化提供了重要方法学工具。JIN等［37］提出了中西医融合CPG制订的流程和规范，促进中西医研究成果系统地融入CPG，以期达到整体大于部分之和的最佳效果。XIE等［38］在RIGHT声明基础版本上，联合国内外中医药领域的专家学者们，开发了RIGHT中医药拓展版（The RIGHT Extension Statement for Traditional Chinese Medicine），为中医药指南的规范化撰写提供了报告工具。
3.4 重视指南更新与改编
指南发布后的更新工作一直是临床工作者和方法学家们关注的热点问题。随着临床证据的不断增加以及对指南时效性的更高要求，及时更新指南的推荐意见对于指导指南使用者进行临床决策具有重要意义和价值［39-40］。目前骨伤科发表的指南普遍存在更新周期长、更新方案不清晰等问题，导致部分指南自发布后从未更新，研究者应引起足够的重视。针对指南更新存在的问题，2017年AKL等［41］对动态指南（living guidelines）的概念和方法进行了介绍，形成了规范的方法学框架，旨在通过优化指南制订流程，实现在新证据出现时快速、及时地更新单条推荐意见，以向决策者提供准确而及时的建议。动态指南的方法和理念也可为中医药/中西医结合领域提供良好的借鉴。如GE等［42］利用动态指南的方法制订了中西医结合治疗新型冠状病毒感染的循证诊疗指南，动态监测新临床证据的发布，快速更新相关的动态系统评价、证据汇总表和建议。此外，指南改编相较于指南更新同样是对指南的二次改造［43］，具有重要的现实意义和价值，目前骨伤科领域鲜有指南改编版发布。指南改编可减少重复工作，有效整合当前已有指南的证据与推荐意见，形成新的指南［44］。临床指南制订成本高昂，若不同国家和地区针对相同主题已进行了高质量指南的制订，那么可以根据本国国情，改编高质量的指南，制订适合本国国情的临床指南，既可促进对现有高质量指南的利用，避免不必要的投入和浪费，同时也可使现有指南更符合当地医疗实践［45-46］。例如在制订一部骨伤科中西医结合指南时，针对手术适应证及相关手术方案的推荐，若国际高质量指南已有相关推荐，研究者可以尝试在原有指南推荐意见的基础上，结合我国的文化、社会背景、卫生资源、患者的偏好和价值观等方面进行改编，形成本土化的高质量指南。
3.5 促进指南传播与实施
面对指南使用者对指南的知晓率和利用率不足的现状，提高指南传播与实施的力度具有必要性。事实上，指南传播和实施的难度和复杂性远大于指南的制订［47］。笔者认为，第一，在制订指南传播与实施策略时，研究者要明确潜在的促进与阻碍因素。研究发现，目前指南实施过程中的阻碍与促进因素主要包括4个方面：指南本身、医务人员、患者及外部环境，其中推荐意见的可实施性、所需资源、指南证据的可信度、使用者对于指南的认知、多学科团队协作能力、有效的领导及组织机构的支持最为重要［48-49］。第二，研究者可以利用公认的指南传播与实施工具对指南的可实施性进行评价，如GLIA［19］、GUIDE-M［20］。目前国内许多方法学家围绕指南的实施性评价开展了多项工作，也可为骨伤科指南的实施提供评价工具。如靳英辉等［50］提出的CPG实施性评价工具包括5个领域：可及性、沟通性、可执行性、易识别性和应用性，共计7个评价条目，并对此工具的表面效度和内容效度进行验证。在中医药指南方面，白雪等［51］提出了中医药CPG适用性评价的建议清单，包括总体、清晰性及可执行性3大领域。在中西医结合指南方面，赖鸿皓等［52］结合实施科学中的知识-行动框架［53］（knowledge to action，KTA）探究中西医结合指南实施的流程及要点，并提出了相应对策。第三，开展骨伤科真实世界研究有助于弥合指南与临床实践之间的距离。目前部分指南未被广泛认可、实施遇到困难的重要原因之一是指南的外部有效性受限，进而限制其在临床推广应用［54］。指南中的治疗性推荐意见主要依据RCT及其整合的结果，但RCT仅给出在理想状态下的内部真实性结果，并不能代表广泛真实世界的患者，试验疗效与现实效果之间可能存在差距。而真实世界研究可增强指南的外部有效性，为临床决策提供依据。但目前如何将真实世界证据应用于CPG制订过程中，仍需要进一步整合与研究。
4 小结与展望
中医药标准化是中医药事业发展进步的重要组成部分，随着国家对中医药标准化研究的高度重视，许多骨伤科CPG已经发布，在一定程度上能够规范诊疗行为，提高医疗保健服务质量，促进患者健康，但是也存在诸多问题和挑战。本文系统总结了当前骨伤科CPG的发展现状，结合学科特点梳理了发展过程中面临的问题与挑战，并针对性地提出了相关应对策略。目前骨伤科CPG的发展面临着临床问题的定位不准、高质量临床证据匮乏、指南制订规范性不足、多学科人才培养欠缺、指南更新和实施缺乏诸多问题，提示在未来的研究中专业学会/协会应加强指南制订的引导、研究者要注重提高原始研究的质量、加强指南方法学学习和研究、重视指南的更新与改编、促进指南的传播与实施，制订既符合国际标准又能切实指导中国临床实践的高质量骨伤科指南，助力骨伤科的标准化和国际化建设。
参考文献略
最后编辑于 2024-08-22 · 浏览 1235
