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化学合成多肽药物

发布于 2024-08-13 · 浏览 335 · IP 上海上海

现打算做一个口服小分子多肽的仿制药,原研已在国内上市,原研原料药是采用发酵工艺生产的,自研打算用化学合成工艺的,现在就有几个问题想请教:1、那自研制剂产品是按化药4类还是化药2.2类或者是治疗用生物制品3.3类注册申报呢?2、产品能和化药共线吗?3、听说发酵类API只能自用而合成的可以销售,不知道是不是?望知道的大佬解惑,谢谢!

最后编辑于 2024-08-13 · 浏览 335

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