自备药如何管理？

临床上越来越多的自备药，究竟该如何管理？近期查阅文献，发现一篇《中国医疗机构住院患者自备药临床管理建议》，文献内容值得推荐，整理了分享给大家，在自备药的管理方面提供一些参考。也欢迎大家一起分享关于自备药管理的经验，共同致力于患者用药安全。

自备药(patients’ own medications, POM)是指患者从各级医疗机构或社区药店获得，带入当前住院就诊医院准备继续使用的药品，住院患者使用自备药的常见情形包括：慢病患者自行带入的长期使用药品；从外院开具需要继续使用的药品；临床试验用药品；患者因就诊医院内未配备而需要外购的药品[如患者从医保定点药店购买的双通道药品，患者因临床急(抢)救、特殊临床治疗、突发公共卫生事件及自然灾害需要使用而就诊医院未配备的药品]。

1.允许住院患者POM使用的原则是什么?

推荐意见:建议由医师评估后，决定是否允许住院患者使用POM,配备临床药师的临床科室由医师和药师共同评估后决定(弱推荐/极低质量证据)。

我国2011年颁布的《医疗机构药事管理规定》第二十五条规定，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。实际工作中，住院患者的药物治疗复杂多变，患者诉求日益多样化，国家政策不断更新，使用POM情况不可避免。本建议在形成推荐意见的过程中，将患者临床结局优化、患者满意度和便利性放在第一位，尽可能在医师和药师共同评估后，综合考虑优化患者临床结局、提高患者满意度和依从性，允许使用POM。问卷调查显示74.4%受访者认为经医师和药师共同评估后可允许住院患者使用POM。

2. 医疗机构是否需要对患者开展POM管理?

推荐意见:推荐医疗机构开展住院患者POM管理(强推荐/低质量证据)。

系统评价和Meta分析结果表明，医疗机构对患者加强POM管理可以减少用药错误、提高患者满意度，同时能提高患者的用药依从性。2项RCT和3项观察性研究结果表明，与不进行POM使用管理相比，进行使用管理可以减少药品花费。

3.医疗机构是否需要建立住院患者POM管理组织?

推荐意见:建议医疗机构药事管理与药物治疗学委员会设立住院患者POM管理组织(弱推荐/极低质量证据)。

问卷调查结果显示，64.3%受访者认为设立住院患者POM管理组织很重要。建立住院患者POM管理组织，有助于规范化管理，保障患者用药安全。

4. 医疗机构住院患者POM管理应采取哪些措施?

推荐意见:建议医疗机构制定住院患者POM使用管理制度，对住院患者POM进行质量管理，并利用信息系统加强住院患者POM管理(弱推荐/极低质量证据)。

问卷调查结果显示，76.1%受访者认为制定患者POM使用管理相关制度很重要；93.7%受访者认为各级医疗机构应进行住院患者POM质量管理；85.3%受访者认为信息系统很重要，利用信息系统加强POM管理，可实现医、药、护三方信息共享，深度合作，促进医疗机构用药安全。

5. 医疗机构住院患者信息系统应该为POM信息化管理提供哪些功能?

推荐意见:建议医疗机构信息系统提供POM医嘱开具、医嘱审核和点评、知情同意书查阅及库存查询功能(弱推荐/极低质量证据)。

问卷调查结果显示，97.3%受访者认为需要提供手工录入POM药品信息功能；分别有93.6%和88.2%受访者认为应提供住院患者POM医嘱审核及点评功能；97.3%受访者认为应增加知情同意书查阅功能；84.6%受访者认为应增加住院患者POM库存查询功能，确保患者用药的连贯性。

6. 医疗机构住院患者POM管理职责如何划分?推荐意见:

(1)建议医师职责包括：了解POM使用情况；作出使用POM的决定，开具POM医嘱；评估用药方案，进行POM药物重整；使用POM知情同意，签署知情同意书；评估及监护POM用药风险；在病历中记录POM(弱推荐/极低质量证据)。

(2)建议药师职责包括：协助医师评估POM是否继续使用；协助医师评估用药方案，进行POM药物重整；评估及监护POM用药风险；配制住院患者静脉用POM(已设置静脉用药调配中心的医疗机构);对POM医嘱进行审核和点评；POM不良反应监护；患者依从性宣教及管理(弱推荐/极低质量证据)。

(3)建议护士职责包括：检查药品包装及标签；检查药品性状；确认POM有效期；保管住院患者POM(Ⅱ、Ⅲ级风险等级POM);发放POM;配制静脉用POM(未设置静脉用药调配中心的医疗机构);核查POM数量；办理POM退还手续；在护理执行记录中记录POM(弱推荐/极低质量证据)。

明确POM管理职责有助于规范POM各项管理制度落实到位，保障患者用药及时性与安全性。问卷调查结果显示，评估患者用药方案及进行药物重整2项选择，76.5%受访者认为属于医师职责，76.1%受访者认为属于药师职责，结果几乎一致，经专家委员会讨论商议，该项职责应由药师协助医师共同承担。

7.医疗机构住院患者POM使用前应检查哪些项目?

推荐意见:建议POM使用前，检查药品来源合法性；确认药品外观是否有污染、变色，瓶签是否模糊或有涂改；注射液是否有肉眼可见异物；性状是否与说明书相符；有效期是否超过离院日期；外用制剂开启时间是否符合说明书要求；特殊储存条件药品是否按规定储存；药品数量是否满足预期治疗需要(弱推荐/极低质量证据)。

问卷调查结果显示，90%以上受访者认为POM使用前需对药品来源合法性、外观、包装、注射液肉眼可见异物、药品有效期是否满足住院期间治疗，及特殊储存条件药品是否按规定储存进行检查；80%以上受访者认为，需检查外用制剂开启时间、药品数量是否满足预期治疗需要。

8. 医疗机构住院患者POM使用知情同意书应包含哪些内容?

推荐意见:建议住院患者POM使用知情同意书中，应包含药品信息、患者信息、使用原因、患者承诺、患者或法定监护人签名、日期及POM申请使用医师签名；告知患者发现POM相关不良反应时应如实上报相关医务人员；告知患者医疗机构有权在约定的保管时间结束后，按相关规定销毁患者出院后遗留的POM(弱推荐/极低质量证据)。

医疗机构与患者之间良好的沟通更有助于安全用药。医师有告知义务，患者有相应的承诺义务。问卷调查结果显示，90%以上受访者认为住院患者使用POM应有知情同意书，内容包括患者或法定监护人相关承诺，以及正规购买渠道及正确储存条件；85%以上受访者认为知情同意书内容中还需包含申请医师签名、日期及患者无私自使用其他POM的承诺。患者出院时存在遗留POM情况，为避免管理混乱，医疗机构可与患者约定保管期限，超过期限有权按照医疗机构相关规定销毁。

9. 医疗机构住院患者POM应记载在哪些医疗文书中?

推荐意见:建议以多种形式在医疗文书中呈现，包括医嘱信息、病程记录、护理执行记录、知情同意书查阅等(弱推荐/极低质量证据)。

问卷调查结果显示，90%以上受访者认为POM需要在医嘱信息和病程记录中记载；85%以上受访者认为POM应在护理执行记录和知情同意书中记载；78.6%受访者认为POM应在不良反应上报信息中记载。

10 .医疗机构住院患者POM应如何进行合理性评估?

推荐意见:建议将住院患者POM纳入药物重整、处方审核、处方点评及用药监护(弱推荐/极低质量证据)。

问卷调查结果显示，94.6%受访者认为POM合理性评估形式包括用药监护；85%以上受访者认为POM合理性评估形式包括药物重整、处方审核、处方点评。药师通过协助医师，实施药物重整、用药风险监护，最大限度保障患者用药安全。

11. 医疗机构住院患者POM应如何进行分级管理?

推荐意见:建议对住院患者POM进行3级管理，Ⅰ级风险等级药品可由患者自行保管；Ⅱ级风险等级药品由临床科室代为保管；Ⅲ级风险等级药品需经审批后方可使用，并由临床科室代为保管(弱推荐/极低质量证据)。

根据问卷调查结果进行风险分级，合理评估药品等级，较高风险POM更严格管理。风险管理等级从低到高可分为Ⅰ级风险、Ⅱ级风险、Ⅲ级风险3个级别。高警示药品C类、近3个月及以上连续使用药品、OTC药品及外用药品为Ⅰ级风险；高警示药品B类、储存有特殊要求药品为Ⅱ级风险；高警示药品A类、治疗窗窄且需要血药浓度监测药品、麻精药品及抗肿瘤药物为Ⅲ级风险；其中高警示药品分类参考《高危药品分级管理策略及推荐目录》。存在重叠分组的药品按高一级级别风险管理，其他未分类药品可根据各医疗机构特点自行划分风险级别。应用风险分级进行POM精细化管理，使POM管理工作规范化。

12. 医疗机构住院患者Ⅲ级风险级别POM如何审批?

推荐意见:建议审批Ⅲ级风险级别POM时，应提供相关病历记录或会诊记录及已签署的POM使用知情同意书，根据医疗机构各自情况，授权科室主任或临床药师或医务处审批(弱推荐/极低质量证据)。

患者使用Ⅲ级风险级别POM,需签署知情同意书后，由医师提出用药申请。分别有91.6%和96.6%受访者认为，审批需提供相关病历记录和已签署的POM使用知情同意书。

13.医疗机构住院患者POM交接、登记时应注意哪些问题?

推荐意见:建议由临床科室保存的POM应与患者办理交接手续，全程有患者或法定监护人及护士在场；交接登记内容包括患者信息、药品信息、处方医师及交接日期，转科室治疗患者需有交接记录(弱推荐/极低质量证据)。

临床科室与患者办理交接手续时，全程有患者或法定监护人在场，可有效降低患者对POM保管和使用疑惑，准确知晓其保管要求。问卷调查结果显示，分别有91.6%和60.9%受访者认为患者或法定监护人及护士为必不可少的人员；95%以上受访者认为药品信息与患者信息在交接时需要登记；80%以上受访者认为处方医师信息和交接日期在交接时需要登记。当患者出现转科室治疗情况，需填写交接记录，交接POM是否继续使用，根据具体情况决定是否需要再次签署知情同意书。

14. 医疗机构住院患者POM退还时应注意哪些问题?

推荐意见:建议医疗机构无条件退还住院患者POM;对于患者遗留在医疗机构的POM,应统一管理，超过约定保存时限，医疗机构有权按照相关规定销毁；退还或销毁时均需有记录(弱推荐/极低质量证据)。

POM是患者的私有财产，医疗机构无权强制处置。问卷调查结果显示，61.8%受访者认为POM应无条件返还患者；68.9%受访者认为患者遗留在医疗机构的POM超过约定期限，医疗机构有权按照相关规定销毁；76.9%受访者认为退还或销毁POM时需有相关记录。

15. 医疗机构住院患者出院时POM应如何进行用药教育?

推荐意见:推荐患者出院需要继续使用POM时，应进行用药教育，包括用法用量、使用疗程、注意事项、保存方法及有效期等(强推荐/极低质量证据)。

《处方管理办法》第三十三条规定：药师向患者交付药品时，应按照说明书或处方用法，进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等[24]。患者出院时POM管理也应当遵守此项规定进行用药教育，保证治疗连贯性。问卷调查结果显示62.3%受访者认为用药教育是非常有必要的。

本建议基于国际指南制定标准，采用GRADE系统，基于现有的研究证据，多数推荐意见强度为弱推荐，这意味着临床医务工作者需要基于当地医疗情况和患者个体特征灵活制定个体化诊疗方案。

注：本建议为中国第一个关于POM管理的临床实践建议，国际上目前只有加拿大英属哥伦比亚药学会和阿尔伯塔卫生系统2个地方学会组织发布的POM建议,缺乏权威学会或组织制定发布类似建议。本建议有以下优势：(1)基于国际指南制定标准，采用GRADE系统，系统检索和开展问卷调查收集相关证据，并提供证据分级和推荐意见强度，为临床医生提供可信度更高的推荐意见；(2)专家组团队成员更为多样均衡，包括临床、药学、护理、医院管理、方法学以及患者代表；(3)在形成推荐意见的过程中，将患者临床结局优化、患者满意度和便利性放在第一位，真正落实以患者为中心。

本建议局限性是多数推荐意见基于的证据为极低质量证据，因此多数推荐意见强度为弱推荐，这是因为缺乏相应的POM临床研究。本建议创新性地采用问卷调查方式收集专家意见，为这个领域提供了一些证据基础，也为临床医务工作者今后开展POM的相关临床研究提供方向，期待产生更多更可信的临床证据。

整理自文献《中国医疗机构住院患者自备药临床管理建议》。