指南学习：【行标】《定量检验程序分析性能验证指南（WS/T 408-2024）》

更新的【行标】指南文件受到热烈关注，可能是工作中大家确实太需要这方面的指导，之前的指南大多于十年前发布，现今的工作急需新指南的指引。前几日园子里站友提到指南中附件的问题，也顺便关注了一下。

新版《定量检验程序分析性能验证指南（WS/T 408-2024）》代替了WS/T 408—2012《临床化学设备线性评价指南》、WS/T 416—2013《干扰试验指南》、 WS/T 420—2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》和WS/T 492—2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》等四项标准。

其重要性和注意点很多老师都介绍过，这里只希望从统计学角度探讨一下指南中涉及的几个要点：

一、精密度验证

新版“指南”中依然采用的3×5方案，至于为什么没有更新采用EP15-A3中5×5方案，或同时采用EP15-A2中3×5方案与EP15-A3中5×5方案并行，不得而知，因为在EP15-A3中证实“采用5×5方案，是在将精密度实验控制在一周内完成的前提下，可以增加结果的可靠性”。【检验医学中的数据分析：精密度验证与评估】【检验医学中的数据分析：精密度验证与评估（２）】

二、正确度验证与特异性验证

正确度验证从设计方案上分为“通过参考物质检测验证”和“通过程序对比验证”，特异性验证是添加干扰物前后样本的对比，统计学本质上都是两种方法结果的比对，其“结果解释”部分都提到“实验室规定的偏倚”。

何为“实验室规定的偏倚”？我理解应该是《临床化学检验常用项目分析质量标准（WS/T 403—2024）》中提到了“允许偏倚”。我不知道这个描述的出现是否会弱化“1/2或1/3的允许总误差”的应用？

三、附录和附表

指南附录A示例基于一项HDL-C 方法评价研究（中华检验医学杂志 2009；32：521），为便于说明计算方法，采用模拟数据。

在示例中，其正确度验证和特异性验证中，给出的“高密度脂蛋白胆固醇的实验室规定允许偏倚”为5%。

这与《临床化学检验常用项目分析质量标准（WS/T 403—2024）》中给出的高密度脂蛋白胆固醇8%的“允许偏倚”并不相符。

而5%的允许偏倚可能是源自（中华检验医学杂志 2009；32：521）文献中的数据，但文献中5%是计算得来，还是源自何处？似乎并未明确。大家学习时可以再探究思考！

新版指南及其附录A中提及的附件EXCEL表格可以从一下官网网址下载（ http://www.nhc.gov.cn/wjw/s9492/202407/0dd5f328a4aa44bdb7d9c91075f7513a.shtml ）

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