跟着“国家队”学CSCO诊疗指南 一文精读早期乳腺癌更新要点

跟着“国家队”学CSCO诊疗指南 一文精读早期乳腺癌更新要点

目录

1,术前新辅助治疗适应证无更新

2,HER2+乳腺癌更新要点

3,激素受体阳性（HR+）乳腺癌更新要点

4,三阴性乳腺癌治疗更新要点

2024-07-23，收录

 全文

【578】跟着“国家队”学CSCO诊疗指南 一文精读早期乳腺癌更新要点

作者：中国医学论坛报

中国临床肿瘤学会（CSCO）长期致力于推动中国肿瘤防治事业的发展与进步，2024年，CSCO共计划发布32部肿瘤诊疗指南，1部为首次发布，其余31部为再版更新，首次出版的指南为《肿瘤药物相关肝损伤诊治指南》。这32部指南内容涵盖大部分常见瘤种，切实推进了我国肿瘤诊断治疗的规范化。为了扩大CSCO肿瘤诊疗指南的受众面和影响力，在国家卫生健康委相关司局的指导下，《中国医学论坛报》发起“领航计划——跟着‘国家队’学CSCO诊疗指南”系列活动，特邀众多国内肿瘤领域大咖和指南执笔专家解读CSCO肿瘤诊疗指南更新要点，为临床医生答疑解惑，培养规范化诊疗思维，提升我国肿瘤诊疗能力和水平。

本期活动，我们邀请广东省人民医院王坤教授解读《CSCO乳腺癌诊疗指南2024》之早期乳腺癌部分的更新要点。下面就让我们一起通过这一篇文章速览指南更新内容，从而更好地理解指南更新、助力临床规范化诊疗！

1,术前新辅助治疗适应证无更新

满足以下条件之一者可选择术前新辅助药物治疗：①乳腺癌肿块较大；②腋窝淋巴结转移；③人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）；④三阴性；⑤有保乳意愿，但肿瘤大小与乳房体积比例大难以保乳者。

注释：①乳房原发肿物>5 cm时，即可考虑新辅助治疗；若大小为2~5 cm，应综合其他生物学指标选择是否先行药物治疗。②专家组成员认同，仅以HER2+或三阴性作为乳腺癌术前新辅助药物治疗选择的标准时，肿瘤应＞2 cm，或者可以选择加入严格设计的临床研究。

2,HER2+乳腺癌更新要点

更新要点一

[紫杉类药物（T）+曲妥珠单抗（H）+帕妥珠单抗（P）]×4方案由Ⅰ级推荐调整为Ⅱ级推荐，THP×6方案为Ⅰ级推荐。

更新理由：双靶持续抑制是患者治疗的基石，6周期THP方案更能保证患者的足疗程治疗。

术前新辅助治疗适应证无更新

满足以下条件之一者可选择术前新辅助药物治疗：①乳腺癌肿块较大；②腋窝淋巴结转移；③人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）；④三阴性；⑤有保乳意愿，但肿瘤大小与乳房体积比例大难以保乳者。

注释：①乳房原发肿物>5 cm时，即可考虑新辅助治疗；若大小为2~5 cm，应综合其他生物学指标选择是否先行药物治疗。②专家组成员认同，仅以HER2+或三阴性作为乳腺癌术前新辅助药物治疗选择的标准时，肿瘤应＞2 cm，或者可以选择加入严格设计的临床研究。

更新要点二

备注中，H、P新增皮下制剂推荐。

更新理由：基于国内药物审批的加速，H、P产品不断丰富，对于已有适应证的H、P都可以考虑。

HER2+乳腺癌从单靶、双靶到后续精准治疗，病理学完全缓解（pCR）率不断提高，平均达到了60%左右。早期HER2+乳腺癌发展方向变为两大类：新辅助阶段降阶治疗；未达pCR辅助升阶治疗。

降阶治疗主要体现在豁免化疗、豁免手术、减少周期、优化剂型。PHERGAIN研究提示脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描（FDG-PET）可以评估识别豁免化疗的潜在人群，从而豁免化疗；Elpis研究提示Ⅰ期HER2+乳腺癌患者豁免手术；WSG ADAPT HER2+/HR-研究5年生存数据结果显示，短期降阶T+P新辅助治疗达pCR的HER2+乳腺癌患者也可以获得较好的疗效，探索了减少周期；HannaH研究是H皮下注射联合化疗对比H静脉注射联合化疗(新)辅助治疗Ⅰ~Ⅲ期HER2+乳腺癌患者的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究，证实了皮下给药有利于乳腺癌慢病化管理，探索了优化剂型。这样一种新的方式也提示，目前，正在从“以疾病为中心”的诊治模式逐步转变为“以患者为中心”。

未达pCR辅助升阶治疗包括靶向序贯、抗体偶联药物（ADC）联合治疗。术前抗HER2治疗仅使用H或使用HP方案未达pCR的患者后续都推荐强化奈拉替尼治疗，即靶向序贯治疗。目前，对于此类患者，也正在探索ADC药物联合其他治疗方案，这一方向可能将进一步改变未来的临床实践。

3,激素受体阳性（HR+）乳腺癌更新要点

更新要点一

新辅助治疗注释中新增CDK4/6抑制剂指的是国内已上市的CDK4/6抑制剂，但应考虑辅助治疗的适应证。

更新理由：国际乳腺癌专家共识强调，所有患者只要辅助阶段适合某种药物，新辅助阶段也可使用。CDK4/6抑制剂已入局HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗。

更新要点二

辅助治疗中，新增NATALEE临床研究，对符合临床研究的患者可考虑瑞波西利；新增“若阿贝西利治疗过程中因不良反应无法耐受，可考虑换用瑞波西利”。

更新理由：NATALEE研究涵盖了存在淋巴结转移的患者以及淋巴结阴性但肿瘤较大（T2及以上）或具有高危因素（G3, Ki-67≥20%，基因检测高危）的患者。结果显示，在内分泌治疗的基础上增加3年辅助剂量瑞波西利治疗可以降低患者25%的复发风险。提示瑞波西利+非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）这一强化治疗方案能够为更广泛的患者提供辅助治疗新选择。

4,三阴性乳腺癌治疗更新要点

更新要点一

新辅助治疗部分更新调整为新辅助化疗以及新辅助免疫治疗两个表格进行推荐。

更新理由：免疫治疗在三阴性乳腺癌中的地位不断地提高，适合新辅助免疫治疗的人群也在不断地增加。

更新要点二

新辅助免疫治疗中，铂类（TP）-多柔比星（A）环磷酰胺（C）联合P及TP+程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂纳入Ⅰ级推荐。

更新理由：基于KEYNOTE-522研究和cTRIO研究。

KEYNOTE-522研究在TP-AC基础上增加PD-1抑制剂P作为三阴性乳腺癌的新辅助治疗，研究的首要终点是pCR率（近期疗效）和无事件生存（EFS）期（远期疗效），两者都取得了较好的结果。

cTRIO研究也显示，新辅助治疗中白蛋白紫杉醇和卡铂联合替雷利珠单抗获得了更高的pCR率，并且耐受性良好。

新辅助阶段强调免疫加上化疗，化疗推荐使用含铂方案，免疫治疗推荐使用PD-1抑制剂。未来仍然需要探索的问题包括：①4药联合化疗是否必须使用？②8个周期的治疗是否为标准？③如何预测免疫疗效？④如何预测免疫不良反应（从而做到早预防、早发现、早治疗、全周期）？

（广东省人民医院 王坤 审阅 中国医学论坛报社 桂晶晶 整理）