ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊研究还需进行曲线比对吗
发布于 2024-07-22 · 浏览 436 · IP 江苏江苏
各位大佬，关于ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊，在FDA中有指导原则，2020年8月之前都是要求进行溶出曲线比对就可以豁免BE；2020年8月之后更新了指导原则，要求只要做崩解时限就可以豁免BE，像这种情况，如果在国内做该品种，可以只做崩解时限吗？
最后编辑于 2024-07-22 · 浏览 436
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各位大佬，关于ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊，在FDA中有指导原则，2020年8月之前都是要求进行溶出曲线比对就可以豁免BE；2020年8月之后更新了指导原则，要求只要做崩解时限就可以豁免BE，像这种情况，如果在国内做该品种，可以只做崩解时限吗？
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