中药注射剂警戒指南2024-标题

中药注射剂临床应用药物警戒指南 (2024）-提录-

收稿日期：2024-02-03

基金项目：国家重点研发计划项目（2018YFC1707400）；中央级公益性科研院所基本科研业务费专项（Z0737）；全国名老中医药专家传承工作室建设项目（国中医药人教函[2022]75）；2021 年岐黄学者支持项目（国中医药人教函[2022]6）；中国中医科学院科技创新工程中医临床基础学科创新团队项目（CI2021B003）；中国中医科学院科技创新工程项目（CI2021A00702）

作者简介：付常宽，硕士研究生，医师，E-mail：1161659564@qq.com

网络首发时间： 网络首发地址：

2024-04-26 10:25:28 https://link.cnki.net/urlid/11.2272.R.20240425.1332.002

中国中药杂志

【1】中药注射剂警戒指南2024

中药注射剂警戒指南2024

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标题与提要

1 范围

本指南说明了中药注射剂临床应用的监测和报告、信号识别、风险评估、风险控制 4 个关键环节的药物警戒内容，适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、医疗机构、科研院所、药品经营企业的药物警戒相关从业人员使用。

2 规范性引用文件

3 术语和定义

3.1 中药注射剂

3.2 注射剂

3.3 注射用无菌粉末（injection powder）

3.4 注射用浓溶液

3.5 溶媒（solvent）

3.6 过敏性休克

3.7 输液反应

4 监测和报告

4.1 安全性信息收集

4.1.1 监测内容

4.1.2 安全性信息来源

4.2 重点品种监测

4.3 监测场所和人员

4.4 被监测重点人群

4.5 报告

5 信号识别

6 风险评估

6.1 中药注射剂常见的不良反应

6.1.1 全身性损害

发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等。

6.1.2 呼吸系统损害

胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉头水肿等。

6.1.3 皮肤及其附件损害

皮疹、瘙痒、剥脱性皮炎等。

6.1.4 心血管系统损害

心悸、心律失常、紫绀、潮红、血压下降、血压升高等。

6.1.5 中枢及外周神经系统损害

头晕、头痛、抽搐、震颤等。

6.1.6 理化检查指标异常

6.2 联合用药的风险

6.2.1 与化学药联用

6.2.2 与其他中药联用

6.3 特殊人群用药

6.3.1 老年人

6.3.2 儿童

6.3.3 妊娠期妇女

6.3.4 哺乳期妇女

6.3.5 其他特殊人群

6.4 临床不合理使用的风险

6.4.1 超适应证用药

6.4.2 超剂量、频次用药

6.4.3 长期用药

6.4.4 溶媒使用不当

6.4.5 给药途径不规范

6.4.6 不符合输液规范

.5 其他风险

6.5.1 中药注射剂生产质量的风险

6.5.2 中药注射剂经营质量的风险

6.5.3 说明书安全性信息项不全的风险

以下原文全文：

7 风险控制

7.1 中药注射剂不良反应风险控制

7.1.1 原则

使用中药注射剂时应做到：选用品种严格掌握适应证，合理选择给药途径；辨证施药，严格掌握功能主治；严格掌握用法用量及疗程；严禁混合配伍，谨慎联合用药；用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；加强用药监护。

7.1.2 不良反应处置

临床出现中药注射剂的不良反应必须立刻停药，根据不良反应的性质、严重程度采取对症治疗措施，同时应详细记录和报告不良反应，以便进一步评估和管理。皮疹瘙痒等一般不良反应，情况好转者可继续观察并做好记录。过敏性休克是严重的药品不良反应，输液场所应配备肾上腺素、地塞米松等抗过敏、抗休克急救药品和必要的抢救设施。患者出现可疑过敏性休克症状时，应按照过敏性休克抢救规范组织抢救。

7.2 联合用药的风险控制

7.2.1 中药注射剂严禁混合配伍

中药注射剂应单独使用，严禁与其他药品混合在同一输液器中使用。

7.2.2 谨慎联合用药

中西药注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径，必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑 2 种注射剂的使用间隔时间，且中间要有间隔液 [26] 。临床联合使用药物时应谨遵药品说明书在【药物相互作用】或【注意事项】项下的相关描述。

7.2.3 避免配伍禁忌

遵循联合用药的中药配伍规律、评估已知的配伍禁忌，同时警惕未知的潜在用药配伍禁忌带来的联合用药风险。联合使用其他中药饮片或中成药时，要注意避免其中的成分发生“十八反”“十九畏”的配伍禁忌；避免与功效相似或含有相同成分的中药联合使用；避免与功效相反的中药联合使用；避免与药效相反的其他中药饮片或中成药联合使用。

7.3 特殊人群的风险控制

7.3.1 老年人

慎重使用中药注射剂，加强监测。评估老年人治疗基础疾病的用药与中药注射剂的相互作用，避免配伍禁忌。

7.3.2 儿童

优先选用说明书记载有儿童用量的中药注射剂。对于说明书未标明儿童剂量的中药注射剂，应充分衡量其风险/获益，除无其他治疗药物或方法外，不予使用 [27] 。

7.3.3 妊娠期、哺乳期妇女

妊娠期、哺乳期妇女严禁使用说明书记载“禁用”中药注射剂；根据病情确需使用，在专科医师指导下谨慎使用，并做好监测。

7.3.4 其他特殊人群

医护人员在用药前仔细询问患者的过敏史，对药品或成分有过敏或严重不良反应史者，禁止使用；严重心、肝、肾疾病的患者建议减少用药剂量或频次，避免使用含毒性中药材或影响心、肝、肾功能的药物。做好定期监测。

7.4 不合理用药的风险控制

7.4.1 按说明书适应证使用中药注射剂

严格按照药品说明书规定的适应证使用中药注射剂，避免超功能主治用药；遵循辨证施治原则，

病证结合、合理用药；医疗机构宜采取药学干预和行政管理相结合的措施，定期培训，督促严格临床

医师按药品说明书及中药注射剂应用指南及指导原则用药。建立中药注射剂使用考核机制，加强对中

药注射剂临床应用的监管，避免不合理使用。

7.4.2 遵循说明书用法用量

按照药品说明书推荐剂量、用药频次使用，不超剂量、超频次用药。连续用药疗程 7~14 d，不要

长期用药。

7.4.3 正确选择溶媒

按照说明书记载选择溶媒的种类和剂量，以保证配药后不超浓度 [28-29] 。

7.4.4 执行正确的给药途径

按照药品说明书记载，选择正确的给药途径，避免将静脉滴注的药品直接静脉推注。

7.4.5 严格执行输液规范

参照《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫医政发[2010]62 号） [9] 、《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》（国卫办医函[2021]598 号） [10] 开展中药注射剂输液调配；参照《静脉治疗护理技术操作规范(WS/T 433-2023)》 [11] 执行输液规范。注射前，应对光仔细观察配置好的中药注射液溶液有无不溶性微粒、沉淀、浑浊等异常现象。遵循医嘱和药品说明书，同时根据患者的年龄、病情、药物性质调节滴速，告知患者及家属改变输液速度的潜在风险，不得随意调节输液速度 [30] 。

7.4.6 用药前后注意监测

对老人、儿童、严重心、肝、肾疾病患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测；输液过程中，护师定时巡视，观察患者有无输液反应，穿刺部位有无红、肿、热、痛、渗出等表现，发现异常立即停药，采用积极措施救治患者。若用药时患者有空腹、饥饿、精神紧张、过度疲倦等情况也易发生不良反应，应注意处理并消除紧张心理。输液结束后还需观察 20~30 min，如无不适方可离开。同时告知患者迟发型反应的表现，如有不适及时与医生联系。

7.5 其他风险控制

7.5.1 生产质量的风险控制

持有人/药品生产企业要按照中药材生产质量管理规范（GAP）要求从药材供应源头把好原料的质量关 [31] 。严格按照国家药典标准及企业内控标准的制剂工艺生产；辅料、直接接触药品的包装材料的使用要符合国家法定标准。按照《中国药典》做好质量检测、质量控制、药物稳定性试验，保证中药注射剂质量符合国家标准。

7.5.2 运输和储存中的风险控制

药品经营企业和临床医疗部门参考《药品经营质量管理规范》，按照中药注射剂特点（水剂、粉针剂、油乳剂等）及说明书贮存要求，合理运输和储存药品。中药注射液应密封于中性硬质玻璃安瓿瓶中，遮光、防冻结、防高热；注射用无菌粉针应密封于西林瓶中，遮光保存。用药前，需观察中药注射剂的性状和有效期，当出现沉淀、浑浊、变色等性状改变或说明书超过有效期时禁止使用，及时更新药剂，补充库存。

7.5.3 完善修订说明书安全信息项

持有人/药品生产企业应积极根据现有安全性材料开展中药注射剂说明书安全性信息项的更新和修改，必要时可以组织发起前瞻性大样本临床安全性主动监测，以获取不良反应的发生率、发生特征，及时修订完善说明书 [32-33] 。

7.6 制订药物警戒计划

当中药注射剂出现新的严重不良反应或说明书记载的风险频率升高等情况，持有人应根据风险评估结果，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新 [34] 。

主要起草人：

其他起草人

[参考文献]