2024.04+达利雷生临床应用专家共识及监管建议

2024.04+达利雷生临床应用专家共识及监管建议

摘要：

失眠障碍对患者及社会造成了沉重的负担，国内亟须疗效及安全性俱佳、滥用风险低、可及性理想、可长期使用、有效改善日间功能的非管制类创新机制催眠药。作为美国FDA及欧洲EMA 批准上市的双重食欲素受体拮抗剂（DORA），达利雷生（daridorexant）针对失眠患者展现出良好的疗效及安全性，可改善日间功能，且无明确的耐药性、依赖性及滥用证据，其公共卫生风险显著低于被列入《精神药品品种目录》的苯二氮类药物和γ⁃氨基丁酸（GABA） 能“Ｚ 类药物”。综合多方面证据，针对达利雷生的药监管理力度宜与该药可能产生的临床及公共卫生效益相权衡，以更好地满足人民群众的失眠治疗需求。