国内首个延缓儿童近视滴眼液今日获批

3 月 11 日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，显示沈阳兴齐眼药股份有限公司生产的硫酸阿托品滴眼液已于 3 月 5 日批准。

图源：国家药监局

根据兴齐公告，本品是以硫酸阿托品为活性 成份的眼用制剂，获批临床适应症为：本品用于延缓球镜度数为 -1.00D 至 -4.00D（散光 ≤1.50D、屈光参差 ≤1.50D）的 6 至 12 岁儿童的近视进展，目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市。

图源：兴齐眼药

国家卫健委发布《中国眼健康白皮书》显示，我国 2018 年儿童青少年总体近视率为 53.6%，据推测，截至 2020 年底，我国 5 岁以上人口近视患者数快速上升至 7.1 亿人。

此前多项研究数据显示，阿托品滴眼液能够减少近视进展的程度，且耐受性良好。2016 年，沈阳的兴齐眼药获得新加坡国立眼科独家授权，拿到硫酸阿托品滴眼液 10 年临床研究数据，宣布将布局国内市场。

不久后，兴齐向药监局递交了两个阿托品新药的申请：一个是仿制药，另一个是 2.4 类新药，适应症为延缓儿童近视进展。药监局回应表示，同意兴齐开展硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验，但拒绝了 3 类仿制药的申请。

2019 年 1 月 28 日，辽宁省药监局批准沈阳兴齐眼科医院的硫酸阿托品滴眼液作为「医疗机构制剂」使用。2021 年 11 月 23 日，卫生健康委发文称，「将互联网诊疗与药品销售行为进行『隔离』，防止互联网诊疗平台将诊疗行为『异化』为处方药营销工具。」2022 年 7 月 22 日，沈阳兴齐眼科医院发布通知：沈阳兴齐眼科医院互联网医院暂停处方院内制剂 0.01% 硫酸阿托品滴眼液。

图源：沈阳兴齐眼科医院小程序截图

2022 年 12 月，兴齐完成了硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 1 年临床试验，并取得硫酸阿托品滴眼液 1 年 Ⅲ 期临床试验总结报告。