每日毅讯｜Lancet：一种新型无创超声疗法对重症主动脉瓣狭窄患者治疗有效

对于重度主动脉瓣狭窄患者，目前指南是推荐外科手术或微创介入治疗进行主动脉瓣置换。然而，有部分重症主动脉瓣狭窄患者，存在较多合并症。他们不能够耐受外科手术或微创介入手术，而目前药物疗效又非常有限，因此缺乏有效的治疗手段。近期，Lancet杂志发表了一项前瞻性临床试验，评估了一种新型无创体外超声治疗对不能够耐受手术的重症主动脉狭窄患者的疗效。

无创超声治疗（NIUT）是一种新的颠覆性技术，采用精确定位且聚焦超声波脉冲作用在主动脉瓣的小叶以提供修复效果。Valvosoft设备（Cardiawave，勒瓦卢瓦-佩雷，法国）采用实时超声成像引导NIUT作用于主动脉瓣膜小叶，该装置可以通过高压的短波超声波脉冲产生密集的高能空泡云，聚焦作用于瓣叶的钙化并产生组织软化。 在这项前瞻性、多中心、单臂临床研究中，研究者于2019年3月13日至2022年5月8日期间，在法国、荷兰和塞尔维亚的三家医院入组了40名有严重症状的主动脉瓣狭窄患者。采用侵入性超声治疗，干预后随访时间安排在1、3、6、12和24个月。主要终点是30天内与手术相关的死亡和瓣膜功能的改善。

研究结果发现：本研究纳入了40名平均胸外科医生协会评分为5.6% (SD 4.4)的重度主动脉狭窄患者，且患者合并了多种严重合并症。主要终点（手术相关死亡）没有发生。此外，研究随访6个月期间没有报告出现危及生命的事件或脑血管事件。在干预后的6个月随访时，瓣膜功能得到改善，如平均主动脉瓣面积从基线时的0.58cm² (SD 0.19) 增加到随访时的0.64cm² (0.21) ，增幅10% (p=0.0088)，平均跨主动脉瓣压力梯度从41.9mmHg (20.1) 下降到38.8mmHg (17.8；p=0.024)，降幅7%。随访6个月时，25名患者中有24名 (96%) 的纽约心脏协会评分有所改善或稳定，堪萨斯城心肌病问卷评分平均提高了33%，从48.5 (SD 22.6) 提高到64.5 (21.0)。一名患者发生了一项与手术相关的严重不良事件，该患者出现了指末血氧饱和度短暂下降。非严重不良事件包括治疗期间的疼痛、不适和短暂的心律失常。

「毅讯点评」

本研究是在动物试验的基础上进行了首次人体验证研究，通过实时超声定位的聚焦超声能量作用于主动脉瓣叶的钙化部位，实现主动脉狭窄程度的改善。6个月的随访提示NIUT超声治疗显著改善了患者的瓣口面积和生活质量，且无创安全。然而，我们仍然需要大规模的RCT研究来进一步验证其安全性与有效性。到目前为止，我们只能说这是一项非常有希望的重症主动脉瓣狭窄患者的治疗手段。此外，这项技术可能对很多其他的无创超声介入干预疗法是一个很好的借鉴，笔者认为目前最大的难点在于如何在运动中的瓣膜上实现精准的超声定位和能量递送，而只损伤病变部位，不损伤别的正常组织。

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