什么是实验室开发测试

什么是实验室开发测试？

What is "LDT"?

新冠后, 实验室开发测试（Laboratory Developed Tests，简称LDT），成了许多厂家想要进入美国市场的聚焦点。那什么是LDT？LDT是怎样监管的？最近有什么新动向值得注意？

LDT是在单个实验室内设计，制造和使用的一种体外诊断测试（美国食品药品监督局(FDA)定义），用于诊断疾病、指导治疗和监测病情。LDT测试不得分发或出售给任何其他实验室或医疗保健机构。

不是所有医检实验室都可以做LDT，只有被CLIA认证为高复杂性实验室才可以根据特定用途设计，验证和在其实验室开展临床检测。严格意义上的LDT应有实验室设计和制备的成分而不是只对完整的冠以RUO的试剂盒进行一下验证即可。有时，实验室会根据临床需要对已有510K的IVD检测进行局部优化和修改，如此的检测也会自动变成LDT并只能在高复杂性实验室中开展。LDT将许多前沿科学发现和新兴检测技术及时用在了临床疾病诊断中，是促进临床检测进步的一只重要力量。