片剂崩解影响因素及崩解机制的研究进展

中国医药工业杂志, 2023, 54(08): 1157-1165

李婉婷1，宿军慧1，王雅雯1，赵晓庆1 ，徐 冰1,2,3*

(1. 北京中医药大学中药信息学系，北京 102400；2. 北京市科学技术委员会中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室，北京 102400； 3. 中药制药与新药开发教育部工程研究中心，北京 102400)

摘要：文章对2010—2021 年国内外发表的片剂崩解相关文献进行整理归纳，总结了片剂崩解过程的影响因素以及可能的 崩解机制，为片剂设计中药用辅料筛选和配方优化提供参考。片剂崩解受原辅料性质、处方组成、工艺参数，以及崩解 介质等多方面影响。片剂的崩解机制主要包括溶胀、形状恢复和芯吸等。常用的崩解功能性辅料中，淀粉及其衍生物、 交联羧甲纤维素钠和羧甲淀粉钠主要通过溶胀发挥崩解作用，交联聚乙烯吡咯烷酮的崩解机制为形状恢复，纤维素及其 衍生物则依靠较强的芯吸作用促进崩解。未来片剂崩解的研究方向包括：片剂工艺中关键物料属性、关键工艺参数和片 剂崩解行为之间的关联建模；片剂崩解过程和行为的客观化、可视化和定量化表征；促进片剂崩解的新型药用辅料的开 发与应用。