无菌注射用粉末 的复溶与抽取

请问一下临床在复溶无菌粉末的时候，按照说明书加入10ml生理盐水，复溶后，临床使用抽取的时候是抽10ml，还是全部（如体积膨胀后11ml）？

作为制剂生产企业，我们在注射液（液体）一般都统一有过量灌装。 但做注射用冻干粉末/或者是注射用无菌粉末时，各企业在过量灌装上问题上不统一，如：

1、注射用无菌粉末产品有一些产品过量灌装，有些不过量灌装。

2、撇开复溶后可最大抽取%的问题（如西林瓶和胶塞的死角、挂液的损失，这也是过量灌装考虑因素之一）。复溶后全部提取的话，实际给药剂量是超说明书理论剂量的，给医护工作者带来误解。

3、对于不过量灌装的粉末，考虑复溶后抽取率的问题，实际给药剂量又比说明书理论剂量低。（多次冲洗/抽取无菌粉末 来全转移至输液袋中，还是常见操作么？）。

4、当然，对于原研企业，从非临床开始用的就是统一的生产策略（过量或不过量），说明书理论给药剂量即使与实际不符，也不影响其临床使用（已经被验证）。 这也是我们做仿制药需要遵从原研装量的根本原因。

6、现在的各国药典对注射剂（无菌粉针只是其中一个分类）有一个装量不低于标示量的前置要求。如果考虑生产波动、装量差异/含量均匀度、过量灌装等叠加效应，为满足药典对最低装量的要求，各位医护人员可能得到一瓶实际装量在说明书理论剂量110%以上的产品。

7、为明确说明书剂量/标示剂量，我们在探讨一个统一的表达方式，如：1、药品说明书区分剂量（既我们现在看到的10mg）以及装量（11 mg/瓶）。2、更加详细的使用指导（如10ml溶液复溶后，抽取全部的11ml或者是抽取10ml；说明书上写明按照过量灌装的理论浓度，而不是现在按照剂量的理论浓度）。

把第七条再详细说明一下：假设10mg剂量，说明书上要求10ml 复溶。产品实际灌装11mg（装量），复溶后体积膨胀为11ml。 我们发现：10ml复溶后全部抽取给药的剂量是11mg；而只抽取加入的10ml体积的剂量正好是说明书/标签上的10mg。

基于此，想了解下临床配液中心的实际操作，也为药企提供装量/说明书制定提供指导。

重新编辑后添加了背景信息。

先谢谢各位了。