求助,变更原料的供应商,制剂有关物质方法的适用性如何评估
不同原料厂家的杂质谱可能不同,制剂检测方法可能不适用,对于原料的供应商变更,应该如何评估原有关物质检测方法是否适用?我的理解是,对新原料厂家的工艺杂质,降解杂质在有关物质条件下进行定位,考察分离度,并且进行强制降解试验。如果各条件下杂质与主成分,杂质间分离度均良好,且主峰纯度良好,质量守恒,则证明有关物质测定方法适用性良好,不知道这样理解对不对?
最后编辑于 2023-09-15 · 浏览 514
不同原料厂家的杂质谱可能不同,制剂检测方法可能不适用,对于原料的供应商变更,应该如何评估原有关物质检测方法是否适用?我的理解是,对新原料厂家的工艺杂质,降解杂质在有关物质条件下进行定位,考察分离度,并且进行强制降解试验。如果各条件下杂质与主成分,杂质间分离度均良好,且主峰纯度良好,质量守恒,则证明有关物质测定方法适用性良好,不知道这样理解对不对?
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