从Kt/V到目标导向的治疗：3个步骤

本文简述一篇来自美国的研究，总结腹膜透析Kt/V目标为1.7的证据，同时回顾当前需要医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）政策，提出CMS可以通过本文所述的“三个步骤”来增加患者使用高质量、以目标为导向的PD治疗。

背景

• 2019年，美国推出“推进美国肾脏健康”倡议，旨在推进肾脏替代治疗转向居家透析治疗。2020年国际腹膜透析学会（ISPD）指南取消Kt/V目标值1.7。在无其他临床适应症来调整处方的患者中，此目标值可能增加腹透液交换或转换为血液透析的风险。
• 然而，44%肾病医生缺乏开具PD处方的临床经验，因此需要给定的Kt/V目标，以确保PD患者得到有效治疗。为确定此目标，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 亟需PD患者及其护理人员对管理和评估居家透析患者的护理质量提出意见。针对改善感染（如腹膜炎）和患者体验（如患者活跃度调查）的透析方法可能提高患者的治疗和生活质量。然而，现有PD Kt/V值1.7仍然需要探究。
• 鉴于上述问题，笔者现回顾PD Kt/V目标值为1.7的循证证据，梳理当前以Kt/V目标值的CMS政策，并建议CMS可以采用其它标准，增加患者使用高质量、以目标导向的PD治疗。

首先，我们来看第一个问题：什么是Kt/V？对于PD来说，确定Kt/V目标值为1.7的循证证据是什么？

Kt/V是反映透析充分性的指标，其中K代表透析器对血浆尿素的清除率，t代表透析的时间，V代表尿素分布的容积。2006年肾脏病预后质量指南（KDOQI）建议将Kt/V目标定为1.7，包括残余肾功能和PD毒素清除率。该指南回顾3项前瞻型研究证据：CANUSA、ADEMEX和一项香港的RCT研究。

• CANUSA研究最早发现Kt/V值较高对患者具生存获益，该研究也作为1996和2000年KDOQI确定Kt/V目标的基础，当时，Kt/V目标值为2.0。然而，经过重新分析，发现其生存获益反映的是残肾功能，而不是透析充分性。
• ADEMEX研究结果与CANUSA研究不同，研究发现不同Kt/V目标值（Kt/V 2.27-1.80）之间的死亡率无显著差异。
• 香港的RCT研究纳入320名患者，将患者Kt/V值分为1.5-1.7（低）、1.7-2.0（中）和＞2.0（高）三个组，同样发现不同Kt/V值的死亡率无差异。但研究发现低目标值组中有14%的患者因透析不充分或超滤不足而退出研究，并且低目标组患者需要高剂量的促红素。
• 这些研究使KDOQI在2006年更改Kt/V目标，建议将PD的Kt/V目标值确定为1.7。然而，此后的观察性研究未能显示出Kt/V目标值为1.7的获益。
• 此外，患者需要每个月测量Kt/V，患者可以通过改变透析处方来改善Kt/V。如果Kt/V持续＜1.7，部分患者可能需要转为血液透析。然而，测量Kt/V的数值存在不准确的情况。鉴于Kt/V目标值为1.7的研究证据不足和潜在危害，2020年ISPD更新指南，该指南建议淡化Kt/V目标值1.7，转为采用更全面的评估方法，提供高质量的、以目标为导向的PD治疗。

其次，我们来看第二个问题：哪些政策阻止美国更改Kt/V目标值1.7？

目前，美国尚未采纳ISPD指南，不仅因为CMS政策受限于KDOQI指南，而且联邦规则和指导文件强制使用Kt/V目标值进行评估。

• 承保条件（CfC）要求透析机构治疗的PD Kt/V目标值达到1.7，否则透析机构将会失去医疗保险认证资格。
• 终末期肾脏疾病（ESRD）质量奖励计划（QIP）会对没有达到要求质量指标（包括Kt/V指标）阈值的机构进行惩罚。医疗透析设施报告的数据表明，透析机构在开具PD处方时并没有优先考虑是否应该达到Kt/V目标。数据显示：2019年，在7037个获得医保认证的血液透析机构，仅1.1%机构每个月有≥10%的患者达到Kt/V目标＜1.2。相比之下，在2209个腹膜透析机构，14.1%机构每个月有≥10%的患者达到每周Kt/V目标值＜1.7。
• 透析索赔可以按照医疗保险索赔处理手册进行。对于PD患者来说，医疗保险索赔处理手册明确规定透析机构至少每四个月对PD患者进行一次Kt/V值检测（手册未明确规定必须达到Kt/V目标值1.7）。

最后，我们需要讨论：在美国，如何使PD治疗从Kt/V目标值走向高质量、以目标导向？

• 现有CfC、QIP和医疗保险索赔处理手册使得Kt/V目标值仍是PD透析主要追求目标。一些方法可能可以促进观念更新。
• 基于上述问题，笔者提出一种透析充分性替代标准来保证CMS政策可以实施，同时肾脏病专科医生也可以遵循ISPD指南的建议。即使采用透析充分性替代标准，肾脏病专科医生仍也需要遵循ISPD指南的要求，即至少每4个月测量Kt/V值，但医生可以根据临床经验开具PD处方，而不用担心没有达到标准而失去医疗保障认证资格或使其机构受到QIP的处罚。
• CMS可以采取以下“三个步骤”确保肾脏病专科医生采用这种替代标准，并遵循ISPD指南标准（下表）。首先，需要解决承保条件中Kt/V值的问题。当CMS采用2006年KDOQI指南时，发现PD的Kt/V目标值1.7存在一定问题。所以在实施承保条件的政策中，不需要达到Kt/V值1.7的目标，而是达到透析充分性的另一种等效的、专业的临床实践标准即可。
• 其次，CMS应解决QIP中关于Kt/V值的问题。具体来说，CMS应将PD Kt/V值从临床指标改为报告指标，医疗机构必须至少每4个月测量Kt/V值，不需要保持Kt/V目标值始终为1.7。由于2019年新冠大流行的影响，CMS已经取消2023年的Kt/V透析充分性的临床指标。鉴于新的ISPD指南和CMS已经取消Kt/V目标，笔者建议CMS将Kt/V目标转为QIP中的报告指标，以确保肾脏科医生可以遵循ISPD指南的要求，而不必担心没有达到标准使得其透析中心受到处罚。
• 第三，应该修改《索赔处理手册》，允许肾脏科医生根据患者的不同情况选择透析充分性替代指标。
• 如果CMS采取以上“三个步骤”制定透析充分性替代标准，美国的肾脏专科医生将可以选择是否采用ISPD指南标准。笔者认为Kt/V目标为1.7存在争议，但也需要考虑改变目标值所导致的后果。2021年，KDOQI更新认为不建议完全取消Kt/V目标。在透析充分性替代标准中，肾脏科医生必须至少每4个月测量Kt/V以指导决策。此外，可以记录患者通过Kt/V目标标准（即为1.7）和透析充分性替代标准（即2020年ISPD指南）之间的结局差异，评估两种标准在技术失败、住院和死亡率方面的差异。

结论

对于PD而言，目前确定Kt/V目标值的证据有限，并且可能造成患者和医护的负担。因此，笔者认为先行的以Kt/V目标值1.7为基准的诊疗及医疗政策需要进一步研究。CMS可以采取以下三个步骤实现以患者为中心的PD治疗：（1）明确书面指南，将2020年ISPD指南作为替代临床实践标准，为PD制定另一条透析充分性标准；（2）将PD的Kt/V值从临床测量指标转变为QIP的报告指标；（3）调整索赔处理手册。一旦CMS采纳透析充分性的替代标准，相关专业学会和患者组织（例如美国肾脏学会、国家肾脏基金会、肾脏医师协会和美国肾脏患者协会）可以推动实施2020年ISPD指南，以确保患者能够选择并接受高质量、目标导向的PD治疗，从而达到更好的获益。

以上文献出处：

J Am Soc Nephrol. 2023 May 1;34(5):751-754.