2023年新版药品GCP（题目与答案）
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- 【判断题】1、研究者应在获知严重不良事件后24小时向NMPA报告 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：B
- 【判断题】2、为了受试者的安全SAD和MAD试验起始剂量越小越好 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：B
- 【判断题】3、投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【判断题】4、在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案，数据记录和报告程序，试验的监查、稽查和检查，以及临床试验相关必备文件的保存及其期限等达成书面协议。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【判断题】5、试验结束后，由统计师确定用于统计分析的受试者数据集。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：B
- 【判断题】6、知情同意过程应将强迫或不正当影响的可能性降到最低。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【判断题】7、申办者可以控制病例报告表中的数据，不需要提供研究者查阅权。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：B
- 【单选题】8、监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。 (2分)
- A、监查报告
- B、监查计划
- C、稽查计划
- D、稽查报告
- 正确答案：A
- 【判断题】9、在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：B
- 【单选题】10、文件管理的标准操作规程由谁制定？ (2分)
- A、申办者
- B、研究者
- C、临床试验机构
- D、以上三项
- 正确答案：D
- 【单选题】11、非治疗临床试验，受试者无知情同意能力，由监护人代表受试者知情同意，应符合以下哪些条件： (2分)
- A、该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施
- B、受试者的预期风险低
- C、受试者健康的负面影响已减至最低
- D、其他三项均是
- 正确答案：D
- 【单选题】12、除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是： (2分)
- A、与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注
- B、预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
- C、非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR
- D、其他三项均是
- 正确答案：D
- 【判断题】13、药物临床试验中，对科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：B
- 【单选题】14、伦理审查表决的方式有： (2分)
- A、投票
- B、口头方式提出审查意见
- C、举手方式提出审查意见
- D、其他三项均是
- 正确答案：D
- 【单选题】15、试验用药品的包装标签上的信息不包括： (2分)
- A、临床试验信息
- B、药品失效日期
- C、受试者编号和姓名
- D、仅用于临床试验
- 正确答案：C
- 【判断题】16、向伦理委员会提交的年度报告或研究进展报告是各试验中心汇总的报告。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【判断题】17、年龄超过12岁的儿童参加临床试验时，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【单选题】18、临床试验药物的制备应符合什么规范 (2分)
- A、GCP
- B、GLP
- C、GAP
- D、GMP
- 正确答案：D
- 【单选题】19、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 (2分)
- A、严重不良事件
- B、药品不良反应
- C、不良事件
- D、可疑非预期严重不良反应
- 正确答案：A
- 【判断题】20、监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【单选题】21、以下属于统计师确定的内容是： (2分)
- A、试验数据来源
- B、统计分析方法
- C、样本量参数的文献来源
- D、数据管理计划
- 正确答案：B
- 【单选题】22、以下计划招募的受试人群，哪些是合适的： (2分)
- A、研究者本部门的志愿者
- B、研究者的学生
- C、申办者企业的员工
- D、试验药物适应症人群
- 正确答案：D
- 【单选题】23、试验方案中研究背景资料通常不包括： (2分)
- A、试验用药品名称与介绍
- B、减少或者控制偏倚所采取的措施
- C、对受试人群的已知和潜在的风险和获益
- D、临床试验的目标人群
- 正确答案：B
- 【单选题】24、与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。 (2分)
- A、受试者
- B、法定代理人
- C、公正见证人
- D、受试者家属
- 正确答案：C
- 【判断题】25、严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：B
- 【判断题】26、试验用药品不得在市场上销售。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【单选题】27、给予受试者参加临床试验的补偿应考虑： (2分)
- A、受试者风险的程度
- B、受试者参加试验造成的不便和所花费的时间
- C、受试者中途退出试验不予支付
- D、受试者完成试验后一次性支付
- 正确答案：B
- 【单选题】28、伦理审查的独立性体现在： (2分)
- A、独立于所审查项目的研究者
- B、独立于所审查项目的申办者
- C、不受其他任何不当影响
- D、其他三项均是
- 正确答案：D
- 【判断题】29、药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【单选题】30、药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。 (2分)
- A、检查
- B、监查
- C、查阅
- D、稽查
- 正确答案：A
- 【单选题】31、药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： (2分)
- A、受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响
- B、有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人
- C、受试者可能被终止试验的情况以及理由
- D、其他三项均是
- 正确答案：D
- 【判断题】32、申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【判断题】33、在双盲临床试验中，应保证所提供的安慰剂与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致，并不含有任何有效成份。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【判断题】34、临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【判断题】35、伦理委员会书面同意包括同意研究者承担该临床试验项目。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【单选题】36、保障受试者权益的重要措施是： (2分)
- A、有充分的临床试验依据
- B、试验用药品的正确使用方法
- C、伦理审查和知情同意
- D、保护受试者身体状况良好
- 正确答案：C
- 【单选题】37、伦理审查意见的文件应包括哪些内容： (2分)
- A、审查的临床试验名称
- B、审查的文件（含版本号）
- C、审查的日期
- D、其他三项均是
- 正确答案：D
- 【判断题】38、临床试验主要目的是保障受试者的权益。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：B
- 【单选题】39、伦理审查的送审文件包括： (2分)
- A、研究人员的资格证明文件
- B、申办者资质证明文件
- C、药检报告
- D、研究者的资格证明文件
- 正确答案：D
- 【判断题】40、受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受影响。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【单选题】41、儿童或青少年参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求： (2分)
- A、获得未成年人父母的同意
- B、提供足够的、根据儿童或青少年发育程度定制的研究信息之后，获得与儿童或青少年能力相一致的同意
- C、儿童或青少年拒绝参加或拒绝继续参加研究必须得到尊重
- D、其他三项均是
- 正确答案：D
- 【单选题】42、在临床试验方案中有关试验用药品管理的规定不包括： (2分)
- A、药品保存
- B、药品分发
- C、药品的登记与记录
- D、如何移交给非试验人员
- 正确答案：D
- 【单选题】43、当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是 (2分)
- A、告知研究助理更改病例报告表信息
- B、告知研究者更改病例报告表信息
- C、通知研究者更改源文件
- D、通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由
- 正确答案：D
- 【判断题】44、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用，除非发布临床试验结果，必要时可以公开受试者身份信息。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：B
- 【判断题】45、申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【单选题】46、本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是： (2分)
- A、伦理委员会的标准操作规程
- B、伦理委员会全体委员名单
- C、符合GCP规范及相关法律法规的审查声明
- D、递交伦理委员会的文件清单
- 正确答案：C
- 【判断题】47、研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：B
- 【判断题】48、临床试验中的源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。 (2分)
- A、正确
- B、错误
- 正确答案：A
- 【单选题】49、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： (2分)
- A、试验方案
- B、试验监查
- C、药品生产
- D、试验稽查
- 正确答案：C
- 【单选题】50、以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？ (2分)
- A、具有在临床试验机构的执业资格
- B、具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
- C、熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
- D、承担该项临床试验生物统计分析的能力
- 正确答案：D
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