炎症性肠病患者报告结局测定量表的测量学特性分析

炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD），一般包含溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）和克罗恩病（Crohn's disease，CD），是一种主要累及胃肠道的慢性、非特异性、反复发作的炎症性疾病［1］，其发病原因尚未明确［2］。近年来，IBD发病率呈逐年增加趋势，不但在欧美及西方各国高发，而且在美国、亚洲、非洲、东欧等国家，IBD的发病率也在不断增加［3］。我国目前的流行病学资料及统计数据表明，中国IBD患病率、发病率均呈上升态势［4］，预计到2025年，中国的IBD患者将达到150万例［5］。IBD多始发于青少年，病情多反复发作并逐渐加重，大多数患者需要高昂的治疗费用和终身医疗服务，严重影响了患者的学习、工作和生活，也降低了IBD患者及其家属的生活质量［6-7］。患者报告结局（PRO）作为生命质量的有效补充，可反映患者身体健康状况、功能状况和治疗感觉的情况，不包含医务人员和其他工作人员的解释说明［8］，比较直接地反映患者的生命质量水平。目前国外从症状评分、生命质量评分等方面已研制十余种量表［9-10］进行IBD PRO的测定；而国内缺乏公认的特异量表，研究多采用汉译版量表炎症性肠病生活质量量表（IBD-Q）［11-12］进行IBD患者的生命质量测定，但是由于文化差异，难以精确估计国内IBD患者生命质量水平。近年来，万崇华教授及其研究团队研究并推广慢性病生命质量测定量表体系（QLICD）［13］，并在QLICD的基础上开发了慢性病PRO测定量表体系（PROISCD），包括共性模块以及10多种慢性病特异量表［14-15］，本文主要对已有的PROISCD-IBD（V1.0）共性模块信度和效度再次测评、特异模块开发和测量学特征进行分析，以此构建完整的PROISCD-IBD（V1.0）体系。

1　资料与方法

1.1　研究对象　本研究选择2020年10月—2022年1月在昆明医科大学第一附属医院和广东医科大学附属医院消化门诊及住院部就诊的IBD患者作为主要研究人群。纳入标准：（1）符合中华医学会消化病学分会推荐的UC和CD诊断标准［16］；（2）小学及以上文化；（3）签署知情同意书。排除标准：（1）精神障碍患者；（2）合并有恶性肿瘤等严重疾病的患者。调查人员须经过统一的培训，以医生的身份对PROISCD-IBD（V1.0）进行简要说明并征得患者同意后，由患者自主填写量表，量表填写完成后，收回并进行检查，漏项需当场补填，剔除无效量表。所有患者在住院第1天或门诊时进行量表测定。本研究方案已通过昆明医科大学医学伦理委员会的审批（KMMU2021MEC031）。

1.2　调查工具　PROISCD-IBD（V1.0）是万崇华教授及其研究团队开发，包括1个共性模块和1个IBD特异模块（TIBD），具有很好的系统性。共性模块共有30个条目，条目又分为4个领域：身体健康（PHD）、心理健康（MHD）、社会健康（SHD）、精神/信仰健康（SBD）。TIBD涵盖4个侧面，依次为消化系统症状（DSS）、肠外症状（EXS）、特殊心理（SPP）、治疗副作用（TSE）。全量表共有44个条目。

本量表采用Likert 5级评分法［17］，量表条目分为正向条目和反向条目，正向条目得分不需要进行转换，反向条目得分=6-原始条目得分，同时需要对由调整后条目计算得出的侧面和领域得分进行标准化转换。

1.3　统计学方法　使用SPSS 27.0和AMOS 24.0进行统计分析。计算每一个侧面、领域及总量表的Cronbach's α系数；将每一个领域和总量表的条目按照序号的奇数和偶数分成两半，反向条目正向处理后使用Spearman-Brown计算两部分得分的相关性，即各领域与总量表的分半系数；使用Spearman相关系数法、探索性因子分析法和结构方程模型分析结构效度；采用t检验分析各领域的临床效度。以P<0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1　一般情况　本研究共纳入274例IBD患者，其中男178例（65.0%），女96例（35.0%）；年龄10~76岁，平均年龄（41.4±11.8）岁，中位年龄为40.0岁；职业以农民为主85例（31.0%），干部28例（10.2%），个体29例（10.6%），工人50例（18.2%），教师16例（5.8%），其他66例（24.1%）；具有小学或初中文化程度98例（53.8%），具有高中或中专文化47例（17.1%），具有大专文化44例（16.1%），具有本科学历85例（31.0%）。

2.2　同质信度　PROISCD-IBD（V1.0）的PHD、MHD、SHD、SBD以及TIBD 5个领域的Cronbach's α系数分别为0.732、0.838、0.781、0.673、0.884，总量表的Cronbach's α系数为0.932，除SBD的Cronbach's α系数稍低以外，其余均较好；从量表侧面看，除认知、正性情绪、社会支持以及社会角色4个侧面Cronbach's α偏低以外，其余侧面均>0.6；PHD、MHD、SHD、SBD以及TIBD 5个领域的分半系数分别为0.669、0.859、0.620、0.494、0.795，总量表的分半信度为0.879（表1）。

2.3　内容效度　本研究通过借鉴国外已有的IBD量表、专家意见法和患者小组讨论构建TIBD理论框架和形成22个条目的条目池，再集合来自消化科、社会学、心理学、统计学以及PRO量表研究领域十余名专家商讨确定TIBD量表初步量表。然后对42名消化内科医护人员进行条目重要性测评和69例患者进行定性访谈。对收集数据进行分析，专家积极系数为100.0%，PROISCD-IBD（V1.0）所设条目重要性评分满分比为20.0%~61.9%，专家对各条目可操作意见的集中程度较高，专家意见协调程度为88.1%~100.0%，可信度高。结合患者建议，召开二次专家谈论，删除不合理条目8个，最终得到包含14个条目的IBD TIBD量表。PROISCD-IBD（V1.0）具有一定的内容效度。

2.4　结构效度

2.4.1　条目和维度的相关性分析　条目和维度的相关性分析显示，除MHD3（生活乐趣）、MHD8（积极乐观看待疾病）外，其余条目与各自领域的相关性明显大于与其所属领域以外领域的相关性（表2）；PHD、MHD、SHD和SBD领域得分与共性模块得分的相关性均>0.6（0.775、0.893、0.875、0.688）。

2.4.2　探索性因子分析　在探索性因子分析中，KMO值为0.88，这表明各个因素之间有很强的相关关系，而Bartlett检验为1 514.531，P<0.001，表明该方法适用于因子分析。因子分析表明，在TIBD中，有3种主成分被提取出来，累积方差贡献率为58.047%，3个主成分依次为：第一主成分包括7个条目，大部分反映了患者的胃肠道症状，方差贡献率为25.756%；第二主成分包括4个条目，反映治疗导致的副作用和疾病引起的心理作用，方差贡献率为19.336%；第三主成分包括2个条目，反映患者的肠外症状，方差贡献率为12.956%（表3）。

2.4.3　结构方程模型　修正后的结构方程模型的结果得出，整个结构模型的χ2=2 046.469（P<0.001），df=797，χ2/df=2.568（<3.000）。近似误差均方（RMSEA）=0.076，RMSEA 90%CI=0.072~0.080，规范拟合指数（NFI）、不规范拟合指数（NNFI）、比较拟合指数（CFI）、增值拟合指数（IFI）依次为0.677、0.774、0.772、0.774，标准化根均方残差（SRMR）为0.103 1，大部分条目的标准因子载荷>0.5。以上结果显示模型结构拟合一般（图1）。

2.5　区分度效度（临床效度）　IBD患者按照临床分期［16］分为活动期（n=90）和缓解期（n=184），缓解期各领域、共性模块以及总量表的平均得分均高于活动期，差异有统计学意义（P<0.05，表4）。

3　讨论

信度是衡量测量工具稳定性的一项关键指标，反映了随机误差对测量结果的影响。本文采用了内部一致性和分半信度的方法进行评估。最普遍的信度系数是Cronbach's α系数，其数值为0~1，一般认为Cronbach's α系数至少应该为0.7［18］；分半信度又称折半信度，一般认为分半系数应>0.7［19］。本次研究中，PROISCD-IBD（V1.0）的Cronbach's α系数和分半系数分别为0.932、0.879，与中文版IBD-Q的考评研究［11］不甚相同；各领域的Cronbach's α系数中，除SBD领域的Cronbach's α系数稍低以外，其余均>0.7；同时，除SBD领域的分半系数稍低以外，其余领域均接近或>0.7。SBD领域信度偏低可能是因为部分患者未对该领域的满意度和精神、信仰内容进行真实评价：本量表虽然是患者自评量表，但部分患者进行医疗和医保的满意度（即条目SBD1和SBD2）填写时，由于身处医院的原因，未能完全真实地进行满意度评价；同时针对该领域中个人信念、宗教、祭祀崇拜等是否给予克服困难和坦然面对生老病死的勇气力量（即条目SBD4和SBD5），由于部分患者无宗教信仰和祭祀崇拜或未能理解条目内容，导致该领域条目之间的相关性差，信度偏低。

效度，又称真实性。本文从内容效度、结构效度和区分度效度3个方面对效度进行了评价。借鉴国外已有的IBD量表，结合医护人员、患者以及专家意见形成条目池，且严格按照程序进行条目筛选，真实反映IBD PRO水平，符合我国的文化特点，因此，可以认为PROISCD-IBD（V1.0）的内容效度良好；结构效度的评估常采用相关分析、探索性因子分析和结构方程模型。本量表中多数条目与各自领域的相关性明显大于与其所属领域以外领域的相关性。特异模块的因子分析结果提示，提取3个公因子，累积方差贡献率为58.047%，3个公因子中所包含的条目分别反映了消化方面的症状，治疗导致的不良反应和疾病引起的心理作用、肠外症状，且条目IBD7（是否发热）未进入公因子中，而PROISCD-IBD（V1.0）的TIBD划分为4个侧面，分别为DSS、EXS、SPP、TSE，量表侧面结构的划分与探索性因子分析结果略有出入，但是条目内容的归类是大致相同的，在现实应用中，结合医学领域专家意见，部分IBD患者会出现发热的症状，针对模型结果和本量表的条目和结构的出入，后期需结合专家意见以及IBD的特异症状再进行调整。同时关于结构方程模型，χ2/df一般不大于3，RMESA≤0.08［20］，修正后的模型结果提示，上述指标均满足要求，NFI、NNFI、CFI和IFI接近标准，大部分条目的标准因子载荷>0.5，量表条目和领域的关系与理想构想基本吻合；区分度效度是衡量条目和量表质量的主要指标之一，医学量表开发的过程常将其称为临床效度。本研究将患者按照临床分期划分为活动期和缓解期两组，配对t检验结果显示，各领域、共性模块、TIBD以及总量表得分均存在统计学差异，且缓解期的平均得分高于活动期，结果符合预期，PROISCD-IBD（V1.0）能较好地区分不同时期患者的PRO水平，说明该量表的区分度效度较好。

近十年来，国内临床研究的IBD生命质量量表多为引入国外或汉译版特异性量表，不能对跨地域文化IBD人群进行精确测量，同时国内学者研制了针对本土人群的IBD生命质量测定量表，但是PRO作为生命质量的有效补充，在其基础上增加SBD领域的研究，包含信仰、信念以及满意度，有利于全面评估IBD患者临床结局的变化。

综上所述，经典测量理论和结构方程模型的结果提示，PROISCD-IBD（V1.0）的信度和效度良好，但是部分条目及其领域仍存在患者无法理解或不符合部分患者实际的情况，导致未真实反映PRO水平，后续的研究将侧重于量表条目表达措辞的修改以及内容结构的调整，以达到更少的条目反映出PRO水平。同时，由于时间和现实原因，本研究未对该量表的重测信度、校标效度以及反应度进行评价，可在后续的研究中进一步补充完善。

本文无利益冲突。

参考文献略

【引用本文】　罗娜，阮艳琴，雷平光，等. 炎症性肠病患者报告结局测定量表的测量学特性分析［J］. 中国全科医学，2023，26（36）：4602-4607. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0197.