处方点评｜全世界应该只有中国男性便秘没办法用

处方点评｜全世界应该只有中国男性便秘没办法用

原创 有一个药师 有一个药师 2023-08-16 00:00 发表于广东

前言：

有一个药师鼠血群，提出了一个问题：

普芦卡必利说明书写的是治疗成年女性便秘，这张处方是个壮汉，能用否？

答案：

可以用的，属于「超药品说明书」，需要备案才可通过。

处｜方｜点｜评

普芦卡必利是一种二氢苯并呋喃甲酰胺类化台物，为选择性、高亲和力的五羟色胺（5-HT4）受体激动剂，具有促肠动力活性。

● 根据广东省《超药品说明书用药目录（2023年版）》，普芦卡必利可用于「男性」，理由——

1.美国FDA批准琥珀酸普芦卡必利用于成人慢性特发性便秘（CIC）的治疗；

2.欧洲神经胃肠病学与动力学会. 成人功能性便秘指南（2019）；  

以上有效性Class I ，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category B。

《中国慢性便秘专家共识意见（2019，广州）》提到：高选择性5-羟色胺4(5-hydroxytryptamine 4, 5-HT4)受体激动剂可缩短结肠传输时间，增加患者排便次数。推荐等级：推荐。但是共识中并没有看到只能用于女性的字眼。

《慢性便秘基层诊疗指南（2019年）》提到：推荐用于治疗成年女性患者通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

《2023 AGA/ACG临床实践指南：慢性特发性便秘的药物治疗》提到：对于OTC 治疗无反应的 CIC 成人患者，专家组建议使用普芦卡必利。（强烈推荐，中等质量证据）。

普芦卡必利是一种二氢苯并呋喃甲酰胺类化台物，为选择性、高亲和力的五羟色胺（5-HT4）受体激动剂，具有促肠动力活性。

● 根据广东省《超药品说明书用药目录（2023年版）》，普芦卡必利可用于「男性」，理由——

1.美国FDA批准琥珀酸普芦卡必利用于成人慢性特发性便秘（CIC）的治疗；

2.欧洲神经胃肠病学与动力学会. 成人功能性便秘指南（2019）；  

以上有效性Class I ，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category B。

《中国慢性便秘专家共识意见（2019，广州）》提到：高选择性5-羟色胺4(5-hydroxytryptamine 4, 5-HT4)受体激动剂可缩短结肠传输时间，增加患者排便次数。推荐等级：推荐。但是共识中并没有看到只能用于女性的字眼。

《慢性便秘基层诊疗指南（2019年）》提到：推荐用于治疗成年女性患者通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

《2023 AGA/ACG临床实践指南：慢性特发性便秘的药物治疗》提到：对于OTC 治疗无反应的 CIC 成人患者，专家组建议使用普芦卡必利。（强烈推荐，中等质量证据）。

以上就是我查询到的一些资料，可供各位点评时作为参考资料用。从药理机制的角度上解释，貌似男女没有差别，但是按照国内的说明书【适应症】全世界应该只有中国的男性便秘患者没办法用普芦卡必利了。

为什么这个药当初的【适应症】只写着女性呢，查看了说明书【临床试验】在多中心、随机、双盲12周服用普芦卡比利的患者共1279例（女性1124例，男性155例）。我大胆猜测：可能是因为这个原因所以当初的【适应症】只写着女性，然后国人是照搬这个药以及说明书的；当国外修改说明书的时候，国人没有动力改，所以出现了同个药国内外不同性别人群的使用问题。

求助

一个问题的答案

一个群友咨询的：

丹参注射液，为什么说明书【用法用量】

不同途径用法，差别很大

✔ 肌内注射，一次 2-4 ml，一日 1-2 次；

✔ 静脉注射，一次 4 ml（用 50% 葡萄糖注射液 20 ml 稀释后使用），一日 1-2 次；

✔ 静脉滴注，一次 10-20 ml（用 5% 葡萄糖注射液 100~500 ml 稀释后使用），一日 1 次。或遵医嘱。

问题：那从经济学方面考虑直接2ml肌内注射不就可以吗？这个有什么说法吗？什么理由就需要选择大剂量的？

-完-