求助 | 临床试验pK样本是否需要留存？
发布于 2023-07-31 · 浏览 1500 · IP 江苏江苏
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我们是化药新药，请问在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验结束后，每阶段的pK生物样本需要留存么？临床试验现场检查时会检查pK生物样本么？
生物样本实验室指南中说“生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限，超过保存期后，在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理”，是否可以理解为临床试验结束后，若样本稳定性到期且方案中不再使用，则样本可以销毁？
最后编辑于 2023-07-31 · 浏览 1500
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