最新 | 医疗行业快讯

1、投融资篇

生物医药|方盛制药子公司获多方投资，注册资本增至1.8亿

方盛制药旗下湖南方盛锐新药业有限公司发生工商变更，新增股东长沙星辰康瑞创业投资合伙企业（有限合伙）、湖南方泰一号企业管理合伙企业（有限合伙）等，注册资本由2000万元增至1.8亿元，增幅800%。企查查信息显示，该公司成立于2020年，法定代表人为方传龙，经营范围包含：中成药、计生用品、化学药制剂、化妆品及卫生用品、生化药品、抗生素制剂、保健品、预包装食品等。

【公司简介】湖南方盛锐新药业有限公司，是方盛制药与全国成长型连锁通过“股权合作+工商合作”模式，共同打造的集约式连锁服务平台，锐新将逐步持有200-300个药品批文，申报50-100个保健品，收购2-3家中药饮片厂，以生产厂价直供股东连锁，将采购成本降到底线。

生物制药|赛诺生物完成1.5亿元A+轮融资，以推进新药申报及上市进程

成都优赛诺生物科技有限公司成功完成1.5亿元人民币A+轮融资。该轮融资由钜科投资领投，国中资本、鹏来资本跟投。老股东国生资本、经纬创投、凯风创投继续加码。与此同时，优赛诺生物也获得超亿元的银行授信。本轮融资所筹集的资金将用于加快公司异体通用型CAR-T细胞治疗产品的产业化步伐，推进新药申报及上市进程。

【公司介绍】成都优赛诺生物科技有限公司成立于2020年，位于四川成都天府国际生物城，主营异体通用型CAR-T细胞治疗药物研发与生产。优赛诺独有CBT-X20TM技术平台，通过T细胞的慢病毒感染、基因编辑、体外培养、扩增、冻存与复苏等突破性技术， 在通用型CAR-T白血病治疗中斩获成功，证实了通用型CAR-T在临床应用中的安全性和有效性。

2、医疗产品动态篇

齐鲁制药阿普米司特仿制药获批上市

药监局官网显示，齐鲁制药开发的阿普米司特片获批上市，这是国内第二款获批上市的阿普米司特仿制药。阿普米司特是安进原研的一种口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，对环磷酸腺苷（cAMP）有特异性，PDE4的抑制作用导致细胞内cAMP水平增加。该产品用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。

济民可信硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批上市，用于治疗支气管痉挛

济民可信宣布，旗下艾施特制药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液获得国家药品监督管理局批准上市，用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。硫酸特布他林属于短效β受体激动剂，能够选择性激活气道平滑肌细胞表面的β2肾上腺素能受体，达到松弛气道平滑肌的作用；还能通过肥大细胞膜保护作用，抑制肥大细胞脱颗粒、减少组胺和白三烯等炎症递质释放，从而减轻气道黏膜充血水肿、缓解气道痉挛。相对于沙丁胺醇，特布他林对β2受体选择性更强，且对肥大细胞膜稳定作用大于沙丁胺醇。

葛兰素史克多替拉韦钠分散片在华获批上市，用于治疗儿科HIV-1感染

药监局官网显示，葛兰素史克的多替拉韦钠分散片获批上市，推测此次适应症为治疗儿科HIV-1感染。多替拉韦（dolutegravir，商品名：Tivicay）是葛兰素史克旗下ViiV Healthcare研发的一款HIV整合酶抑制剂，可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。本次获批的是多替拉韦钠分散片剂，在水中迅速崩解均匀，可用于HIV儿科患者。相对于普通片剂，分散片具有服用方便，吸收快，生物利用度高、不良反应小等特点。

扬子江旗下帕拉米韦注射液仿制药获批上市

扬子江旗下帕拉米韦注射液仿制药获得国家药品监督管理局批准上市。帕拉米韦可用于甲乙型流感的治疗，通过抑制流感病毒的神经氨酸酶活性，阻止病毒释放和扩散，减少病毒数量。帕拉米韦4个极性不同的基团分别作用于流感病毒神经氨酸酶结构不同的活性位点，强烈抑制神经氨酸酶活性，抗病毒活性更强，对多数流感毒株具有很好的抑制作用。同吸入和口服药物相比，静脉给药方式可确保更准确的剂量输送，并将高浓度的药物快速递送至感染部位，可达到快速起效，快速退热的效果。

北海康成迈芮倍®在中国获批上市，用于治疗1岁及以上ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒

北海康成在港交所公告，迈芮倍®（氯马昔巴特口服溶液）已获国家药品监督管理局授予上市批准，用于治疗1岁及以上的阿拉杰里综合症（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。公司从Mirum Pharmaceuticals获得了在大中华区开发、商业化和在特定条件下生产迈芮倍®的独家权利，用于治疗三种罕见肝病适应症，包括阿拉杰里综合症（ALGS）、进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）及胆道闭锁（BA）以及其他可选择的适应症。迈芮倍®目前正在全球进行胆道闭锁的II期研究（EMBARK）。

3、科研进展篇

《VIEW》：研究人员在超厚非匀质组织中实现快速和光照安全的病灶深度准确预测

获悉，上海交通大学生物医学工程学院叶坚教授和林俐助理教授带领博士研究生张玉敏在前期研究的基础上进一步提出了一种快速和稳健的方法，利用比率透射拉曼光谱，对生物组织中的SERS病灶仿体的深度进行准确评估。研究发现：（1）拉曼峰-峰强度比值的自然对数和深度之间存在线性关系；（2）线性关系的斜率可以根据两个波长下拉曼光子的有效衰减系数提前计算出来，截距可以由纯SERS纳米探针的拉曼峰-峰强度比值的自然对数取得；（3）组织厚度、激光束大小、积分时间和激光功率等对线性关系的影响可以忽略。该关系表明无需事先了解组织厚度、纳米探针的浓度或拉曼测量参数，可以利用拉曼峰-峰强度比值的自然对数来预测组织中病变的深度。相关成果“A rapid and universal method for depth estimation of lesions in heterogeneous tissues via photosafe ratiometric transmission Raman spectroscopy”发表在《VIEW》。

《科学进展》：研究揭示体内诱导腺泡细胞转分化再生β细胞的关键因子

获悉，中国科学院上海营养与健康研究所邵振研究组与同济大学李维达研究组合作，在《科学进展》（Science Advances）上在线发表了题为Charting a high-resolution roadmap for regeneration of pancreatic β cells by in vivo transdifferentiation from adult acinar cells的研究论文。该成果揭示了一系列影响体内诱导成年小鼠腺泡细胞转分化实现胰岛β细胞再生的关键因子。

《Cell Reports》：刘光慧/张维绮/曲静/王思合作揭示古病毒复活驱动程序性脑衰老

中国科学院动物研究所刘光慧研究组、曲静研究组联合中国科学院北京基因组研究所张维绮课题组以及首都医科大学宣武医院王思课题组合作在《Cell Reports》杂志在线发表题为“Nuclear lamina erosion-induced resurrection of endogenous retroviruses underlies neuronal aging” 的研究论文，该研究首次系统地解析了灵长类额叶衰老伴随的组织转录组、单核转录组、蛋白质组及全基因组DNA甲基化层次的多维改变，进而利用神经病理学检测体系和体外人类神经元衰老模型，提出核纤层（Nuclear lamina）磨损引起异染色质（Heterochromatin）松弛以及基因组内源性逆转录病毒（ERV）复活，激活细胞天然免疫通路并诱导神经元衰老和炎症的理论，并据此发展可延缓神经元衰老的新型干预策略，为发掘额叶衰老及相关退行性疾病的早期预警标志物和潜在干预靶标提供了重要依据。

《Cancer Cell》：同济大学王平/方兰发现甲硫氨酸耗竭能促进STING通路介导的抗肿瘤活性

同济大学王平及方兰共同通讯在《Cancer Cell》在线发表了题为“Methionine restriction promotes cGAS activation and chromatin untethering through demethylation to enhance antitumor immunity”的研究论文，该研究报告了甲硫氨酸剥夺通过阻断cGAS甲基化来增强cGAS活性，甲基化是由甲基转移酶SUV39H1催化的。该研究进一步表明甲基化以UHRF1依赖的方式增强cGAS的染色质隔离。阻断cGAS甲基化可增强cGAS介导的抗肿瘤免疫并抑制结直肠肿瘤发生。临床上，人类癌症中cGAS甲基化与不良预后相关。因此，该研究结果表明，营养应激通过可逆甲基化促进cGAS激活，并提出了靶向cGAS甲基化治疗癌症的潜在治疗策略。

《白血病》：中国科学家揭示急性髓系白血病发生新机制

获悉，解放军总医院第五医学中心中心血液病医学部刘代红教授带领的高晓宁教授课题组，首次揭示了HIF1α介导的WTAP高表达通过m6A修饰途径促进白血病发生的新机制。该研究发现白血病细胞中RNA-m6A甲基转移酶重要亚基WTAP可以被HIF1α转录激活，高表达的WTAP通过m6A修饰途径增强组蛋白去甲基化酶KDM4B蛋白翻译表达，进而发挥促进肿瘤细胞恶性生物学行为的作用。即HIF1α介导的WTAP转录活化可以通过m6A修饰途径稳定KDM4B信使RNA，进而促进急性髓系白血病细胞增殖。相关研究论文近日发表在血液病学著名期刊《白血病》上。

《Theranostics》：肖明/石静萍团队揭示miRNAs调控AD认知损伤与抑郁症状的分子机制

获悉，南京医科大学基础医学院肖明教授课题组与南京脑科医院石静萍教授课题组共同在生物医学1区杂志《Theranostics》上发表论文，报道了纠正AD小鼠前额叶皮层中的miRNAs表达的下降，可缓解其记忆障碍和抑郁症状，并减少Aβ沉积与神经炎症的发生。研究发现，miRNA-451a能够通过抑制TLR4/IKKβ/NF-κB通路降低BACE1的产生，进而减少Aβ的沉积，同时其能够通过降低NLRP3的激活抑制神经胶质炎症反应，从而减少神经元的萎缩退化。该研究为伴有抑郁的AD患者的早期诊断和临床治疗提供了新思路和新靶点。

4、公司动态篇

高盛减持爱康医疗113.6万股，每股作价约7.41港元

获悉，香港联交所最新资料显示，5月25日，高盛减持爱康医疗113.6万股，每股作价7.4095港元，总金额约为841.72万港元。减持后最新持股数目约为8918.13万股，最新持股比例为7.99%。

海思科投资5000万元在西藏设立医药新公司

天眼查APP显示，近日，西藏海思康睿医药有限公司成立，注册资本5000万元，经营范围包含：医学研究和试验发展；药品生产；药品零售；药品批发等。天眼查股权穿透显示，该公司由海思科间接全资控股。

东瑞制药宣布伊努西单抗注射液的新药上市许可申请获国家药监局受理

东瑞制药发布公告，公司已获康融东方通知中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理由康融东方开发的伊努西单抗注射液（抗PCSK9单克隆抗体，研发代号：AK102）的新药上市许可申请（NDA）。本次同时申报的两个适应症为：原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。此次NDA是基于伊努西单抗注射液4项关键注册性研究包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中完成的关键注册性临床研究结果，1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究结果。

康哲药业获得再生类轻医美产品“童颜针”独家许可权利

康哲药业皮肤医美业务公司“康哲美丽”与江苏西宏生物医药有限公司就注射用聚左旋乳酸微球填充剂订立独占许可协议。根据许可协议，康哲美丽获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占、排他的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起十年。上述期限届满后，若符合许可协议约定，许可期限自动延续十年。据悉，注射用聚左旋乳酸微球填充剂，俗称童颜针，开发用于注射到真皮深层及皮下浅层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。合作产品为III类医疗器械，正处于中国注册性临床试验阶段。

康方生物伊努西单抗注射液新药上市申请获受理

康方生物在港交所公告，国家药品监督管理局已经正式受理由公司子公司康融东方（广东）医药有限公司开发的伊努西单抗注射液（抗PCSK9单克隆抗体，研发代号：AK102）的新药上市许可申请。本次同时申报的两个适应症为：原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，及杂合子型家族性高胆固醇血症。PCSK9被公认为是继他汀类药物之后最安全有效的降脂靶点。权威机构预测，预计从2023年到2030年中国PCSK9市场合年均增长率将达到36.9%。抗PCSK9单克隆抗体作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可。

5、行业动态篇

退役军人医疗救助项目在北京启动

获悉，由中华慈善总会、中国退役军人关爱基金会及中国人寿等单位共同举办的“退役军人医疗救助项目”在北京启动。与此同时，“退役军人家庭全年医疗费用保险卡”也正式上线。“退役军人医疗救助项目”是面向全国退役军人及退役军人家属的医疗救助项目，将重点解决退役军人家中已有人患病或住院的医疗费用等问题。使困难退役军人在享受专属保险全年医疗费用报销、综合保障等特别优待基础上，能够得到更及时有效的公益帮扶，为退役军人家庭建立抵御疾病风险的多层次保障体系。对于享受基本医疗保障，及“全年医疗费用保险卡”保障后仍有困难的退役军人，还可继续申请公益救助基金。

国家药监局注销血糖仪等4个医疗器械注册证书

获悉，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药监局注销以下2家企业共4个产品的医疗器械注册证书：一、贝朗梅尔松根股份有限公司B.Braun Meslsungen AG的3个产品：血糖仪，注册证编号：国械注进20142225330；血糖仪，注册证编号：国械注进20142225331；血糖质控液，注册证编号：国械注进20192401508。二、奥齿泰种植体有限责任公司Osstem Implant Co., Ltd.的1个产品：牙科种植机Dental Surgical Devices，注册证编号：国械注进20182170054。

北京市卫健委：北京市儿童主要健康指标达国际先进水平

北京市卫健委召开发布会介绍，北京市婴儿死亡率较十年前下降了56.10%，儿童主要健康指标达国际先进水平。北京市还将新生儿遗传代谢病免费筛查病种由3种扩增至12种，2022年新生儿遗传代谢病筛查率达98%以上。针对出生缺陷和儿童死亡的重要原因，北京市创新开展了先天性心脏病一体化的服务工作，多学科会诊、人才培养、信息共享和指控评估5大工作机制，进一步将先天性心脏病的防治关口前移，提高出生人口素质，促进儿童健康成长。