新药的基因毒性杂质的识别过程是怎样的？
发布于 2023-05-22 · 浏览 727 · IP 上海上海
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最近在学习杂质研究的过程中，对基因毒杂质的识别途径产生了疑问，想请教各位大佬，假设一新药存在一潜在的基因杂且该基因杂是个降解杂质，一般我们在进行降解杂质研究的过程中，多是通过稳定性研究来识别该杂质是否达到鉴定限或界定限后，才会对它进行进一步研究。
若这个基因杂在稳定性研究过程中并未能达到鉴定限，我是否就无法识别到它的存在？毕竟基因杂质的限度，可能是按PPM计的，若我们通过0.1%的鉴定限去识别，会忽略这个基因杂质吧。。。。
最后编辑于 2023-05-22 · 浏览 727
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