制剂对照品外标法计算杂质公式
发布于 2023-03-24 · 浏览 2058 · IP 安徽安徽
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我们制剂有关物质检查，供试溶液中主成分浓度为0.5mg/ml，已知杂质检测是用杂质对照品，按外标法计算，限度要求不得过顺铂标示量的2.0%，公式如下：
杂质含量（%）=（A杂*C对）/（A对*C主）*100%，
其中 A杂—供试品溶液中各已知杂质峰的峰面积； C对—对照品溶液中杂质的浓度； A对—对照品溶液中已知各已知杂质峰的平均峰面积； C主—供试品溶液中主成分的浓度；
对于主成分浓度（C主）计算有两种算法
（1）C主=W样*样品含量/稀释倍数；W样为样品称重，样品含量是含量测定项下检出结果；
（2）C主=W样/W平*标示量/稀释倍数；W平为平均装量。
想问一下各位老师，哪个计算方式更合理，或者有没有其他更好的算法？
最后编辑于 2023-03-24 · 浏览 2058
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