试验药和对照药的包装明显不一致，能否做单盲试验？
发布于 2023-01-29 · 浏览 1953 · IP 上海上海
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3类仿制药（也就是原研药品国内未上市），那么验证性临床的阳性对照药有两个选择，一是选择与临床的金标准药物做对照药，做非劣效临床；二是选择安慰剂做对照，做优效性临床。
但如果国内没有针对该适应症的同样剂型的已上市药品，只有不同剂型的，那么问下大家，由于试验药和对照药的包装明显不一致，比如一个是喷雾剂，一个是洗剂，CDE能否同意做单盲临床试验？
或者CDE不会同意单盲，只会同意与安慰剂对照做优效临床？
失明||盲 (32)
最后编辑于 2023-01-29 · 浏览 1953
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