中美IND递交差异（中国&US FDA IND）

01 中国IND递交

根据CDE 2022.01.29《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》和2022.4.7《药审中心关于进一步严格疫情期间申报资料接收有关事宜的通知》；疫情期间光盘受理，需提前一个工作日16:00前发送邮件，CDE在收到邮件后才会接收光盘资料。

和2021年前相比，主要变化

1.光盘受理；

2.光盘受理后，5个工作日递交纸字资料（2.5套+1套自留）；

3.光盘受理前要在工作日提早一天发送邮件至CDE；

4.光盘封面和档案袋封面在NMPA业务系统打印；

5.疫情期间中高风险，资料核酸检测；

6.光盘需贴好封条

需要准备

光盘（最好档案级别）

病毒查杀

A4纸

打印机

装订（线装或胶装）

档案袋

快递及纸箱

NMPA业务系统账号

CDE邮寄地址

盖章和签字（疫情期间，盖章也是个问题，目前CDE受理未认可电子章；后续关注中，电子签名和盖章会是趋势）

CDE邮寄地址

北京市朝阳区建国路128号。

接收人：国家药品监督管理局药品审评中心，业务管理处；

电话：010-68585566 或 010-85242306

疫情期间，疫情状态是动态情况，且CDE也在根据实际递交情况不断调整递交要求，所以企业在资料递交一定需要提早实时了解情况，以免延误资料递交。

如下：2022.07.05CDE邮寄相关要求

02 美国IND递交

美国IND资料：eCTD递交，通过ESG账户

需要准备

eCTD软件或委托CRO

美国代理人或驻美办事处

ESG账户

邓白氏号

CA数字证书（FDA官网有免费，可连续免费）

Webtrader

https://esg.fda.gov/login

03 中美IND递交资料清单简要说明

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