校正因子做出来存在质疑
药典的方法没有单控杂质,按单杂和总杂进行控制,校正因子默认为1,现在我们研究存在的降解杂质,校正因子为2,这样就给产品比较大的挑战,杂质的纯度存在质疑,需做核磁确认,本身为氧化降解,不排除杂质已经二次降解,有没有其他方法进行确认的?
最后编辑于 2022-11-23 · 浏览 3687
药典的方法没有单控杂质,按单杂和总杂进行控制,校正因子默认为1,现在我们研究存在的降解杂质,校正因子为2,这样就给产品比较大的挑战,杂质的纯度存在质疑,需做核磁确认,本身为氧化降解,不排除杂质已经二次降解,有没有其他方法进行确认的?
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