浅析国内外创新药CMO现状

个人认为，国内外的CMO,差距在临床开发设计上，如何根据患者需求去设计一套有效，有价值的临床医学方案，在这个差距上

第二个差距：真正的CMO，这个要明白什么是真正的CMO，有关这个，可以听听基石CMO杨建新，荣昌CMO何如意等大佬描述的，

理由是这样：

中国的医药环境早期研究（科学发现、转化医学）经验薄弱

美国从20世纪50年代开始启动的MD-PhD项目旨在培养能够融合科学研究和医学实践的医学科学家。迄今全美已开设超过90个MD-PhD项目，目前在校生规模约为5,400名。自1964年起，NIH推出医学科学家培养项目 MSTP（Medical Scientist Training Program）专项基金，资助全美50%开设MD-PhD的学校，总计已资助超过1万人。在MD-PhD毕业生的研究工作涉及领域方面，约60%与转化研究相关、50%与基础研究相关，为美国的医药创新提供了持续的核心驱动力。

相形之下，我国领先医学院的MD-PhD项目大部分开始于21世纪，国内的教育和科研评价体系更看重学术成果的短期发表情况（如SCI论文数目），在难以量化衡量的部分（如研究成果的临床应用价值、学生的转化医学思维培养）重视程度不足。

相较于经过单一基础科学或者临床医学训练的毕业生，MD-PhD项目毕业生因其坚实的基础科研经验和系统化的临床医学知识，更易在学术研究中心、大型药企和生物科技企业中担任领导角色，以临床问题为导向开展前沿探索，承担重要研发任务。

国内没有这样的教育体系，培养不了真正的医学大牛，基础研究很薄弱

真正的CMO可以总结为一句话：你得知道早期研发、基础研究，非临床，临床医学，这个过程你都要做过，

只有经过系统的训练，你才知道怎么去设计这个医学，

在美国药企的CMO的大部分有执业医师资格，包括FDA做临床审评的官员

相反国内的医生很少有这样的训练，尤其是在本土药企或者在国内做医学的人，

如果是海外的医生，在大药企做过多年医学，回国后就能做CMO

外企在中国的临床开发中心呢，CMO的含金量不高，

换句话说，在中国本土做医学的人呢，做药只知其一，不知其二

那为什么CMO的薪酬为什么如此之高？

CMO值这个价值，美国的CMO值钱，是因为他们做的事情，完成可以承载他的价值，因为这个平台在美国，他们的目标是欧美，一个创新药进入欧美，就已经完成了50%的事情了，要知道欧美国家是赚全球70亿人口的钱，，所以他们值这个价值

相反回到国内，无论是海外回来的大牛，还是本土的CMO，薪酬为什么还是这么高

我想了之后终于明白了，这不是中国的创新药给不给得起钱的事情，一个CMO从300-1000万不等，

根本就是你请回来的CMO，超过了你的承载能力，

我想那些海外归来创业的老板，第一肯定不是为了钱，如果为了钱，在美国他们就已经实现物质自由，他们回来的初衷就是想给国人做创新药，打破国外垄断，打破进口限制，打破对西方的依赖，想想20世纪那个时候人类就已经发现了原子，知道了生命结构，知道了生物理论等等，到了21世纪，欧美早就进入发达行列，他们的享受着全世界最好的医疗条件，而我们国家的人口平均寿命，在建国的时候也只有60岁，到了21世纪，我们的医疗条件还是很差，很多药品依赖进口，

所以这些在海外多年的博士，赶上中国改革开放的浪潮，回国创业，确确实实走的很不容易

那现在的海归博士回来创业，怎么样呢，我只能说现在的环境好太多了，

我想他们也有初衷，不过也有其他东西，

话说回来，从美国欧洲请回来的CMO，薪酬是符合欧美医药国家标准的，但是不符合中国医药环境的标准，请一个100万美金的CMO回来，做不到发达国家制药工业的标准

那有人说可以降薪过来啊，但是降薪不是适用于每个海归回来的中国人，

CMO的价值虽然有衡量标准，但是我们过高预期的让这些CMO来改变中国的医药环境，是有点捉襟见肘了，

中国的医药环境问题，不是靠几个海归，不是靠资本的高薪，不是靠情怀就可以让大家做出高质量，符合国际标准的创新药的，

中国的医药发展问题，是历史问题，这个没办法，我们落后了几十年，积重难返，都需要牺牲时间

第二个改革和政策的问题，中国的医和药，经过长达半个世纪的整改，学习西方的管理制度，终于走出了一条符合中国国情的路子，

这是历史的选择，到现在一切制度完善了，管理也完善了，但是改革不能停，需要做一些优化

比如直到2015年时任药监局局长的毕井泉，改革药品临床试验质量，再到临床默许，优先审批，MAH制度，第一步疫苗法案颁布，再到4+7代量采购这些政策落地

有人说集采一刀切，让药企不再有利润可言，后面还怎么有动力研发，我想说的是

改革开放40多年来，中国贫穷的人还是很多，很严重，贫富差距很大，

这个过程，牺牲了1代人的时间，赚了钱的都是那些赶上改革浪潮的人们

集采是双刃剑，但他是符合中国国情的，只有人进医院的时候，才知道集采的好

说了这么多，就说到CMO这个事情的问题了，我讲了CMO的价值，请国外真正的CMO来解决中国创新药的临床开发，是强人所难

你想想，中国和美国在医疗条件上的资源配置就知道了，你这个CMO只能解决他能解决的的问题，如果说你要让他解决整个环境，我想那是不可能的，因为时机尚未成熟

临床开发的设计，是基于基础研究的数据来分析得到进一步验证的，放眼中国的创新药环境，有几个真正的FIC,BIC，又有几个在基础研究上投入巨大资金，都没有

中国的创新药都在专利上下功夫，基本是mee too，mee better，

你说这种药，将来怎么可能进入FDA审评，

但说来也难，中国做创新药的就那么几个，恒瑞也不容易啊，恒瑞的策略是fast fllow，FIC，仿制药，没有仿制药营收根本没有钱做创新药

从2015-2022年，8年时间我们开始改革，版本政策，从2017年开始做我们所谓的创新药，短短6年时间，我们是赶上了速度，没有赶上好的质量，真的听不容易的，为我们国家这些做创新药的人点赞

创新药我们必须要做，不做我们就落后的更多了，有人说弯道超车，细胞，基因治疗，核酸，错就错在这里了，我们的基础研究基本没怎么进步，你说怎么弯道超车

中国医药的基础研究不在药企的研发部门，都在科研院所，大学，机构里面，这里面就涉及一个人力资源结构的问题，我们的基础研究和药企其实是断裂的，大学的教授只在大学做实验，

所以提到这个CMO的情况，我就说这么多，

目前看来，最好的办法就是需要几代人的努力，才能逆转，

中国的创新药不缺钱，中国的资本也不缺钱，这话是对的，

中国缺的是真正制定规则，跟国际接轨的规则，

如果有一天中国的创新药都出海了，那就表明我们的规则对了，中国的创新药就成功了

期待这一天的到来