生理药动学模型在生物等效性研究中的应用

中国医药工业杂志，Chinese Journal of Pharmaceuticals，2022, 53(8): 1112-1120

王立夫，王子诺，郭鑫磊，周 旭，党云洁*，潘振华*

(河北医科大学，河北石家庄 050017)

生理药动学 (physiologically based pharmacokinetics， PBPK) 建模综合了药物理化性质、处方因素和生理因素，是研究药物动力学行为的重要工具，能模拟和预测药物的体内命运，分析众多参数对药物生物利用度和生物等效性的影响。在药品的开发、工艺变更和质量控制方面有广泛应用，可减少研发费用、缩短研发周期。本研究简要介绍了 PBPK 模型的研究进展及建模思路，并从处方筛选、食物效应、药物性质、生物等效豁免等方面讨论了 PBPK 模型在生物等效性研究中的应用，为仿制药开发提供思路。