临床试验的一些概念

对临床试验的一些概念理解，不知道是否正确。

总生存期(OS，Overall Survival)

患者入组试验日期为“起点”，患者死亡、中途失访、试验结束三种情况均记录为“终点”。起点到终点的时间即为OS。OS时间越久，就说明药物给患者带来的生存期越久。

中位生存期（mOS）：50％的个体存活的时间。

无病生存期(DFS，Disease Free Survival)

患者入组试验日期为“起点”，第一次肿瘤复发/转移、患者死亡、中途失访、试验结束三种情况均记录为“终点”。起点到终点的时间即为DFS。DFS通常主要指从根治术后到肿瘤复发、转移的时间。

中位DFS（mDFS）：50％的个体未出现复发/转移的时间。

无进展生存期（PFS，progression-free survival）

患者入组试验日期为“起点”，肿瘤进展、患者死亡、中途失访、试验结束三种情况均记录为“终点”。起点到终点的时间即为PFS。肿瘤进展可以理解肿瘤变大了、往坏方向发展。

疾病进展时间(TTP，Time To Progress)

患者入组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。

关于实体瘤治疗疗效评价标准,临床上目前常用的是RECIST评价标准

CR 完全缓解 complete response：全部肿瘤灶消失，维持4周

PC 部分缓解 partial response：缩小30%或以上，维持4周

PD 疾病进展 progression disease：病灶增加20%，或出现新的病灶

SD 疾病稳定 stable disease：非PR/PD

ORR 客观缓解率 Objective response rate：是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人比例，一般理解为CR与PR之和。

DOR 缓解持续时间 Duration of Response：肿瘤首次评估为CR或PR开始到首次评估为PD或任何原因死亡的时间。

OR 总缓解率 Overall Response： CR+PR数量占总病人数的比例。

DCR 疾病控制率 Disease Control Rate：是指肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例，DCR=CR+PR+SD。

DDC 疾病控制时间 duration of disease control：肿瘤首次评估为CR、PR或SD开始到首次评估为PD或任何原因死亡的时间。

TTF 治疗失败的时间 Time To Failure：入组开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因，如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。