2022年第36周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点
转自【药有源】
2022年9月3日
中国医药【他达拉非片】获批上市
规格：20mg
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：天方药业有限公司
他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍。该药品由美国礼来公司研制开发，2003年作为治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物在美国获批上市，商品名为“CIALIS”（希爱力），2005年在中国获批上市。截至本公告披露日，目前该药品国内另有齐鲁制药、武汉人福药业等21家生产企业获批上市。根据第三方数据库PDB查询显示，该药品2021年国内样本医院销售额约为4,500万元，2022年第一季度约为1,400万元。截至本公告披露日，天方有限在该药品原料药与片剂项目的累计研发投入约为1,123万元人民币。该药品原料药已通过国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评。
2022年9月2日
恒瑞医药【吸入用七氟烷】获批上市
规格：250ml
注册分类：化学药品4类
吸入用七氟烷以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻醉作用。吸入用七氟烷由丸石制药株式会社研发，1990年首次在日本获批上市，商品名为喜保福宁®、SEVOFRANE®，现已在美国、中国、欧洲等国家获批上市。除丸石制药株式会社研发的吸入用七氟烷外，国内有恒瑞医药、鲁南贝特制药、河北一品制药等多家厂商的吸入用七氟烷获批上市，公司此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司吸入用七氟烷于2015年通过美国FDA认证。经查询，2021年吸入用七氟烷全球销售额约为9.19亿美元。截至目前，吸入用七氟烷相关项目累计已投入研发费用约为1,492万元。
2022年9月1日
健友股份【注射用泮托拉唑钠】获FDA上市批准
剂型：冻干粉针
规格：40mg/瓶
ANDA号：215860
申请人：南京健友生化制药股份有限公司
适应症：胃食管反流疾病，包括Zollinger-Ellison(ZE)综合征在内的病理性高分泌症
注射用泮托拉唑钠40mg/瓶的参比制剂，由Wyeth Pharmaceuticals LLC持有，在2001年3月22日经FDA批准在美国上市。NDA申请号为N020988。经查询，美国境内，目前有包括WYETH，HIKMA，SUN PHARMACEUTICAL等12家产品上市。目前国内包括进口药品1家（Takeda）及其他包括南京正大天晴、江苏奥赛康、扬子江药业、丽珠集团、哈药集团等多家国产注射用泮托拉唑钠40mg/瓶上市;注射用泮托拉唑钠40mg/瓶2021年美国市场销售额约7,536万美元。截至目前，公司在注射用泮托拉唑钠研发项目上已投入研发费用约人民币1,986.06万元。
莱美药业【氨甲环酸注射液】通过一致性评价
规格：5ml：0.25g5ml：0.5g
氨甲环酸注射液为人工合成的赖氨酸衍生物，能与纤溶酶和纤溶酶原上的纤维蛋白亲和部位的赖氨酸结合部位（LBS）强烈吸附，阻抑了纤溶酶原激活物（t-PA）、纤维蛋白溶酶原与纤维蛋白结合，从而强烈地抑制了纤维蛋白溶酶原所致纤维蛋白分解，从而起到抗出血、抗过敏和抗炎作用，氨甲环酸注射液在临床上常被用于治疗消化道出血、渗血、外科手术出血以及妇产科出血等，是经典止血药之一。
氨甲环酸注射液最早于1965年在日本上市，此后陆续在奥地利、荷兰、挪威、法国、西班牙、爱尔兰、美国、英国以及德国等国家上市。根据米内网全国放大版的医院数据显示，氨甲环酸注射液在2019年、2020年、2021年的销售额分别约为1.56亿元、2.45亿元、4.09亿元，包含5ml：0.5g、5ml：0.25g、10ml：1g和2ml：0.2g规格，其中占市场主导的规格为5ml：0.5g和5ml：0.25g，氨甲环酸注射液（规格：5ml：0.5g）在2019年、2020年、2021年的销售额分别约为0.67亿元、1.20亿元、2.03亿元，氨甲环酸注射液（规格：5ml：0.25g）在2019年、2020年、2021年的销售额分别约为0.64亿元、0.97亿元、1.66亿元。
仙琚制药【苯磺顺阿曲库铵注射液】获批上市
规格：5ml/10mg,10ml/20mg
注册分类：化学药品4类
苯磺顺阿曲库铵注射液原研制剂（商品名：赛机宁®，Nimbex®）是由英国Glaxo Wellcome Plc公司首家研制生产的中效的、非去极化的、具异喹啉鎓苄酯结构的骨骼肌松弛剂，作为全麻的辅助用药或在重症监护病房（ICU）起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。目前赛机宁在美国、英国、欧盟均有上市销售。
2022年8月31日
神州细胞【瑞帕妥单抗注射液】获批上市
规格：50mg(5ml)/瓶、100mg(10ml)/瓶、500mg(50ml)/瓶
注册分类：治疗用生物制品
安平希®为神州细胞工程研制的抗CD20单克隆抗体，通用名为瑞帕妥单抗注射液（项目代号：SCT400），用于治疗新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。淋巴瘤主要可分为非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤两类，其中非霍奇金淋巴瘤占比约为90%，而在我国约94.5%的非霍奇金淋巴瘤患者为CD20阳性。安平希®通过与B细胞上的跨膜抗原CD20结合，以启动多种机制介导的免疫反应来杀伤B细胞淋巴瘤，包括CDC（补体介导的细胞杀伤毒性）、ADCC(抗体介导的细胞杀伤毒性)、细胞凋亡和交联等机制协同抑制肿瘤细胞生长。获批上市后，安平希®将提高CD20抗体药物的可及性，惠及适合使用CD20抗体治疗的患者。截至本公告披露日，国内已获批上市的CD20抗体药物包括罗氏制药的美罗®、佳罗华®以及两款美罗华®的生物类似药（信达生物的达伯华®和复宏汉霖的汉利康®）。根据IQVIA数据库显示，2021年度CD20抗体中国境内的销售额约为人民币31.56亿元。安平希®的获批上市标志着公司首个抗体药物和首个抗肿瘤产品管线品种的上市，对公司经营发展具有积极作用。
2022年8月30日
长江健康【左氧氟沙星片】获批上市
规格：0.5g
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：海南海灵化学制药有限公司
左氧氟沙星是氧氟沙星（消旋体）的左旋体，为喹诺酮类抗菌药物。左氧氟沙星通过抑制细菌DNA复制、转录、修复和重组所需的拓朴异构酶IV和DNA旋转酶（为拓朴异构酶II）发挥作用机制。
*据其他企业披露信息，左氧氟沙星由第一制药（第一三共株式会社）研发，先后在全球40多个国家上市。在国内，原研商品名为可乐必妥，规格：0.1g和0.5g。国内左氧氟沙星片0.5g规格批准其他厂家有四川科伦药业、广东东阳光药业等11家，左氧氟沙星片0.25g规格批准厂家有3家，分别为四川科伦药业、广东东阳光药业和浙江普利药业。Cortellis数据查询显示，2020年左氧氟沙星片全球市场规模为5.62亿美元；米内数据查询显示，2020年左氧氟沙星片国内销售额为13.99亿元。
金鸿药业【注射用头孢曲松钠】通过一致性评价
规格：（1）0.5g（2）2.5g（3）1.0g
*头孢曲松钠为第三代注射用头孢菌素。最早由瑞士罗氏制药（ROCHE）开发，于1982年在瑞士上市，商品名“Rocephin®”，规格0.5g、1.0g、2.0g，此后陆续在美国、日本、英国等国家上市。中国上市产品为原研地产化产品，上市时间为2006年，商品名“罗氏芬”，规格0.25g、0.5g、1.0g。经查询国家药监局网站，目前国内约有23个生产厂家通过该药品的一致性评价。根据第三方数据库PDB查询显示，该品种2021年国内样本医院销售额约为4.52亿元。
皇隆制药【注射用氨曲南】通过一致性评价
规格：0.5g、1.0g
该药品主要用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染（尿路感染、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染、妇科感染）；本品亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染（如免疫缺陷病人的医院内感染）。目前，该药品国内共有30家企业持有生产批文，有5家企业已通过一致性评价。根据咸达数据统计，该药品2021年度国内销售金额约为人民币7600万元，2022年第一季度国内销售金额约为人民币1170万元。截止本公告披露日，公司针对该药品的一致性评价已累计投入研发费用约人民币600万元。
