CDE对杂质限度的控制真的那么严谨和合理吗
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某一活性成分的两种剂型分别前后通过仿制药一致性评价，先批准的胶囊剂在发补资料中建议杂质E的控制限度为0.2%；而后批准的干混悬剂产品该杂质E的限度却为0.4%，且该混悬剂产品主要用于儿童用药中。
CDE审评过程中对杂质限度值的控制主要依据是什么呢？
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某一活性成分的两种剂型分别前后通过仿制药一致性评价，先批准的胶囊剂在发补资料中建议杂质E的控制限度为0.2%；而后批准的干混悬剂产品该杂质E的限度却为0.4%，且该混悬剂产品主要用于儿童用药中。
CDE审评过程中对杂质限度值的控制主要依据是什么呢？
