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制药用水系统中生物膜与红锈的“传奇一生”!(下)

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    您的案例《制药用水系统中生物膜与红锈的“传奇一生”!(下)》 经同行评议,被丁香园临床病例数据库收录。
收录时间 2025年5月29日
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发布于 2022-07-15 · 浏览 6290 · IP 上海上海
这个帖子发布于 2 年零 319 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

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关键字:红锈 生物膜 合规 清洁验证 GMP

上一篇文章我们浅谈了微生物在红锈的加持下如何形成的生物膜(如下图),接下来我们看看如何才能科学有效的去除红锈及生物膜。

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✹ 时有时无的微生物限度超标,微生物是如何“瞒天过海”的?

这生物膜便是微生物“瞒天过海”之计的关键。你没有检测到微生物超标,可能是它正处在粘附、表面聚集、增长阶段,在你取样培养时,系统污染呈不均匀性,样品也就有可能不能代表微生物污染的类型或数量。而你检测到微生物超标时,它可能已经在分离阶段了,这个时候的它可谓是已经“兵强马壮”了!

微生物在制药用水系统中是一直存在的,但要控制在一定限度(纯化水系统100CFU/ml,注射水系统10CFU/100ml),为什么我们做了一些控制微生物的措施,还会偶尔有微生物限度超标呢?

这时候你要反思:你的措施当真有效?有经过验证么?当你的系统里已经有了生物膜,一般的控制措施又是否能有效呢?亦或者你的措施是否能完全“剥离”生物膜?没有经过验证,没有相关数据证明,我们不得而知。

✹ 为什么与生物膜相比,红锈“技高一筹”?

红锈一开始“收留”微生物就不是真心,奈何微生物实在难缠,也撵不走,红锈便“以退为进,另作他谋”。

当生物膜形成之后,红锈就发现它大计已成,因为生物膜会妨碍除锈试剂与红锈结合产生的化学反应,它就像红锈的一个“保护伞”,为红锈“遮风挡雨”。

红锈的“保护伞”除了生物膜,还有其他污物,如油脂类物质,这些都会成为它的挡箭牌,生物膜并不是它的最后一道防线。

就这样,红锈为微生物提供易粘附的环境,促进其“揭竿为旗”生成生物膜,生物膜又能为红锈抵挡除锈试剂对其的去除,红锈除了生物膜,还与其他细小污物、油脂类物质为伍,其计谋可谓是一环套一环,它们这是直接在制药用水系统中上演了一出《甄嬛传》。

如此精彩的宫斗戏,你想通过一次清洗处理,就一劳永逸,是不可能的,所以最有效的办法就是进行周期性的处理!

✹ 它们有张良计,我们有过墙梯,最终的赢家只能是我们

任它们连环计如何精妙,一番操作让我们直呼“666”,但是最终也逃不过JClean®列清洗试剂的五指山。我们建议先使用JClean®1000试剂进行生物膜去除,同时JClean®1000还能去除细小污物、油脂类物质,清除了红锈的所有“保护伞”后,再用JClean®2000对红锈进行精准打击,同时JClean®2000还会帮助我们的不锈钢内壁形成钝化膜,让不锈钢恢复其耐腐蚀性。

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当然,后期我们还需要周期性的预防处理,精川愿为您提供“有效合规的”周期性预防处理方案!

关于“红锈及生物膜”专题系列的知识分享,后续还会有更多相关内容更新,敬请期待。。。。。。

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最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 6290

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