老品种制剂，药典杂质标准较为宽松，按ICH Q3B计算则杂质限度更严，是否应按照ICH来？
发布于 2022-03-23 · 浏览 731 · IP 湖南湖南
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如题，我们有个老品种制剂，药典杂质标准较为宽松，但按ICH Q3B计算则杂质限度会更严，这样的情况下，我们做国内仿制药申报，是否应该按照ICH Q3B计算则杂质限度来制订杂志质量标准，还是直接遵循药典标准即可（各国药典取最严的标准，但不管ICH Q3B的限值）？肯请各位战友指点一下，非常感谢！
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 731
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