何为真实世界研究？真实世界研究与传统研究有何区别？

简单来说，RWS（Real World Study，RWS）是起源于实用性的临床试验，特点是在较大的样本量基础上，根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗。

RCT vs. RWS 人群

其实，真实世界研究这个概念并没有得到官方背书，医学界主要存在两种观点。

一种是区别于RCT的研究，所有的回顾性研究都是真实世界研究，我们既往熟悉的研究类型，比如队列研究、病例对照研究、横断面研究，都是真实世界研究，按照这个标准，临床医生是很容易开展真实世界研究的。

另一种所谓的真实世界研究是相对“传统临床研究类型”而言，除RCT研究、队列研究、病例对照研究等教科书里传统临床研究类型之外的研究，才算是真实世界研究。包含但不限于：药品或疾病登记研究；基于国家级的医保/健保数据库电子健康档案或医疗保险理赔账单的研究。但由于临床医生由于没有医保数据库的权限、没有经济能力搭建登记研究平台，也没钱开发apps，所以无法轻易开展这类型的真实世界研究。

我国大名鼎鼎的“中国消除乙肝临床研究平台CR-HepB”

从临床医生和药企的视角来看，能够负担的起的，并且在一定时间内看到结果的高质量的研究才是好研究。而“百年神药”阿司匹林的前世今生，不就是一个正在进行并将会一直做下去的真实世界研究吗？

“阿司匹林”的临床研究成果

高质量真实世界证据驱动的医学事务新价值

真实世界就如同一座蕴含宝藏的矿山，之前因为没有很好的技术和理念而无法挖掘。在大数据和人工智能产业飞速发展的今天，这些困难将迎刃而解，从数据到证据，就是一个“吹尽黄沙始见金”的过程。

2020年1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。这被认为是里程碑事件，真实世界研究（RWE）将会是药品研发的重要方向。对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。

罕见病药物准入、广谱药物（例如PD-1抑制剂）新适应证审批、中医药再评价，被认为最快能获益。

目前，关于RWE在临床应用中所取得的成果已是不胜枚举，而中国也已经开始应用来自于真实世界的数据进行研究，进而产生影响临床实践的证据。但由于临床试验仍将是新药上市的主流，真实世界证据是辅助和补充。真实世界数据基础还不够，数据指导细则也正在研讨推进。

临度药研基于真实、可靠、合规的数据，积累了多年真实世界相关的研究经验。在众多项目中，根据客户的需求，结合企业产品自身特点，在取得必要授权前提下通过创新的真实世界研究方法，为企业提供高质量的循证证据，助力企业加速新药审批，扩大产品适应征，更大化的提高药品的临床价值可及性，最终实现药品上量。

临度药研拥有经验丰富的专业科研硕博团队，致力于为药企市场部提供真实世界研究、产品上量、会议高端讲师支持；为医学部提供上市后产品医学价值研究、学术推广、医疗数据挖掘，帮助产品在市场上占有更高份额。