诺瓦瓦克斯医药COVID-19疫苗附条件批准上市申请获EMA受理

（转自公众号：蜻蜓队长前来觐见）

来源：EMA官网

11月17日，EMA表示已经开始对Novavax公司新冠疫苗Nuvaxovid ( NVX-CoV2373)的附条件批准上市申请（conditional marketing authorisation）进行审阅。该审评会加速进行，如果数据充分且完整，能够证明疫苗的有效性和安全性，可能几周内就会给出审评结果。

Nuvaxovid是一种基于蛋白的疫苗，也是通过人体本身的免疫来抵抗感染。Novavax公司通过它们的重组纳米粒技术合成来源于新冠病毒刺突蛋白（spike protein）的抗原，并辅以一种基于皂苷的Matrix-M™增强免疫反应同时刺激高水平中和抗体的出现。从疫苗技术来看，它采用的是亚单位疫苗技术，具有高安全性、稳定性以及持久性等特点。目前，该疫苗已经收到了印度尼西亚和菲律宾的紧急使用授权（Emergency Use Authorisation, EUA），并且在其他地区也递交了相应的申请。

什么是欧盟的附条件批准上市？

当某种药物能够解决未满足的医疗需求时，可以凭借相比正常程序来说不那么全面的数据获得批准上市。申办方提供的数据需要能够证明收益大于风险且未来要提供全面的临床数据。