【讨论】IVD临床试验如何获取知情同意
发布于 2021-11-08 · 浏览 1731 · IP 上海上海
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冻结核 推荐如题，
IVD，即体外诊断试剂。
2014年版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中有一句“如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意”，所以既往这种只用临床检测剩余血浆，对患者几乎无风险的临床试验，一般会申请免知情。而2021年9月发布的新IVD指导原则中，删去了关于免知情同意的内容。
想请问各位老师，今后的IVD临床试验知情同意应该如何操作，才能又合规又尽量不影响入组速度？
我对知情同意的一些想法：
1、授权临床科室，逐一获取知情（风险：临床研究者是否能解答检验科临床试验问题？）
2、检验科研究者来谈知情（风险：如何保证充分知情和保护隐私？）
3、运用已签署泛知情患者的样本（是否有医院已有泛知情同意？不知道应该如何申请，请指教）
4、仍可申请免知情（风险：HHS有免知情四项原则，国内有论文引用过，但无相关法规支持）
期待各位一起讨论，谢谢！
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1731
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