[解读] CDE使用说明书

CDE官网全称“国家药品监督管理局药品审评中心”，是国家药品注册审评的权威官方机构的公示平台，同时每个医药人需要不断学习跟随的政策风向标和知识储备库。CDE官网的构成主要由以下模块构成，详见图一。

[解读] CDE使用说明书

图一 CDE官网的模块构成

‍1、首页部分

包括了要问导读、政务新闻、工作状态、法律法规、中心制度、指导原则、党风廉政建设、热点栏目、数据查询、在线办理、关于CDE等模块内容。其中，法律法规、中心制度、指导原则在“法律与规章”模块有全面介绍，主要推荐关注“热点栏目”、“数据查询”、“在线办理”、“关于CDE”等内容。

图2 CDE网站首页当中推荐关注的内容图解

1）首页＞热点栏目：

①“儿童用药专栏”为2021年儿童节CDE新增专栏，收集了有关于儿童用药目前为止所有的指导原则。

②原料药、药用辅料和药包材登记信息公示，该栏是使用频率最高的模块之一，由于原辅包关联政策的要求，必须使用该目录中的原辅包才能够进行制剂品种的申报，因此，在制剂立项、注册申报时，都可能要反复使用该网站确认关联原辅包的备案登记信息。此外，原辅包供应商厂家在立项时，也可以通过查询该信息进行同品种竞争情况的市场调研。

③此外，还可以通过首页进入“上市药品目录集”，也是中国的橙皮书，其收录药品的范围包括：基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；按化学药品新注册分类批准的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品，总局经评估认定后纳入此目录集。

④ICH工作办公室专栏：该模块收集了当前ICH所有相关文档及当前已经完成的官方翻译稿，是学习ICH最重要便捷的材料之一。

⑤指导原则征求意见：该模块也可通过法规与规章模块中的指导原则进入，是CDE发布的药品研究的指导原则的集中模块，因此也是我们需要重点关注更新的模块之一。

⑥常见一般性技术问题解答：CDE对企业和其沟通的典型代表性/常见问题进行整理收集，一并公布公开，供业内人员参考学习。另外，该模块也可以看成指导原则的解析案例，是业内同仁研究学习的最佳素材之一。

⑦此外，热点栏目当中还整理了和仿制药一致性评价相关的专栏内容，涉及一些一致性评价的指导原则等内容，涉及到相关研究内容的话，也可进入参考；

⑧临床试验通知书也可以从该入口以受理号、药品名称、申请人名称、适应症、注册分类等为检索套件进入查询。

2）首页＞数据查询：

①常用药用辅料数据库的说明：CDE组织专家对不同来源的药用辅料信息进行了整合，构建了该数据库。该数据库包含了辅料的名称、功能与应用、安全性、常用量及最大用量等相关信息，旨在服务于药品注册审评审批和上市后的监管，同时为药物研发提供参考、供公众查询。检索条件包括：辅料名称和CAS号。

②临床试验数据库：有关于该数据库的使用查询方法，CDE也很贴心的给做了教程，详见 http://www.chinadrugtrials.org.cn/425/9529.html

③国家局批准数据查询：该数据库链接至NMPA的药品、化妆品、信息化标准等检索数据库，该数据库是医药同仁信息调研最重要的数据库之一。药品部分最常见的功能如国产药品和进口药品的查询等。

3）首页＞在线办理：

①问题解答：该部分主要回答了以下六个问题：

i 什么是电子提交？

ii. 何时进行电子提交？

iii. 按CTD格式申报生产的化药仿制药需要电子提交哪些申报资料项目？

iv. 按《药品注册管理办法》附件格式申报生产的品种需要电子提交哪些申报资料项目？

v. 按《药品注册管理办法》附件格式申报临床的品种需要电子提交哪些申报资料项目？

vi. 对于补充申请、补充资料和临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交包括哪些申报资料项目？

②在线办理＞模板下载：

该栏当中收集了“仿制药质量和疗效一致性评价现场检查信息”和CTD格式资料的相关文件，供需求人员下载。部分已经与ICH M4的资料要求不一致的，以ICH M4的文件要求为准。

③在线办理＞使用手册：

该部门仅包含了一个文档《化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)》，里边对申报资料的格式要求提出了明确规定，该文档内容结合CDE于2020年07月08日发布的《药品注册申报资料格式体例与整理规范》，一起使用。

4）首页＞关于CDE：

该模块主要是注册申请受理的相关规定文档及过程审评的相关规定文档，共申报资料提交审评过程中的注册人员参考。

办事指南包含了如下内容：

①、药品注册申请的受理；

②、药品注册申请受理及审评审批进度查询；

③、药品注册申请相关业务咨询；

④、药品注册申请优先审评审批的提出与审批；

⑤、药品注册申请审批信息公示；

⑥、药品注册申请信息变更；

⑦、药品注册申请的主动撤回；

⑧、药品注册申请批准信息的更正；

⑨、药审中心公文办理。

关于审评的其它模块内容详见图2。

2、新闻中心

该部分的五个模块中，最需要经常关注下的就是“工作动态”一栏。该部分通常也会有一些指导原则征求意见稿及正式稿、参比制剂公式、线上培训等内容和我们的日常工作息息相关，作为日常学习查漏补缺的一部分。

3、法律与规章

图3 CDE法律与规章专栏图解

该模块是CDE药事法规的核心部分，囊括了药学研究需要重点关注的指导原则、药政法规，需要我们融会贯通，尤其是做注册的小伙伴儿，应对该专栏中的指导原则下载分类管理，吃透的同时，在需要法规论据的时候，能够及时找到解决药品开发过程中遇到的各种法规问题。

本模块系CDE组织相关单位持续对世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品监管局（EMA）等发布的各类技术指南进行系统收集、整理和翻译，并在中心网站“法规与规章”—“国外指导原则译文”栏目下予以登载。

重点提及一下ICH指导原则，加入ICH后，中国越来越重视和倾向于和国际的接轨，并于今年4月29日举办了《举办ICH指导原则实施情况宣讲会》，进一步明确了ICH指导原则在未来药品开发中的关键地位。因此，ICH的指导原则，也应受到我们的重视，熟读活用到日常的药品开发过程当中来。

4、数据查询

本栏中包括了国家局批准数据查询、已有批准批号与在审品种信息、常用辅料数据库、临床试验数据库、药品安全警示、国家药物临床试验机构名单等数据内容。

其中， ①“国家局批准数据查询”： 该栏是直接链接到NMPA的数据查询的模块，包括了“产品抽检、药品、医疗器械、化妆品、广告、其它、信息化标准、相关链接（药包材标准、药品补充检验办法）”等内容，作为药物开发的小伙伴儿，使用频率最高的可能就是“药品”模块的数据内容了，如我们在确认开发品种注册类型的时候，可能需要在“国产药品”和“进口药品”两个模块中，确认一下批准上市信息等。在我们撰写立项报告或者进行参比制剂遴选的时候，我们在查询一个品种的注册证号、批产时间、持证商、规格、生产商/生产地址、有效期等信息的时候，也都需要到这个数据库当中来查询。

②“已有批准文号与在审品种信息”：该数据库按主要适应症和通用名将目前化学药品已有批准文号与在审评品种数的动态情况进行汇集公布。按给药途径划分为“注射”和“非注射”两类（含原辅料）。已批品种按批准文号（进口注册证号）进行统计，在审品种按受理号进行统计。

CDE网站发布此数据旨在希望研发者了解拟研发立项品种的批准与申报信息，全面考虑拟研发品种的临床可及性需求，减少由于信息缺失导致研发的盲目性，避免社会资源的浪费。本栏目数据是动态的，药品审评中心将定期进行更新。

另外，该栏目当中，比较实用的一个功能，就是在填写注册申请表的时候，药品分类的官方权威来源也正是这里。

③“常用药用辅料数据库”：CDE组织专家对不同来源的药用辅料信息进行了整合，构建了该数据库，其包含了辅料的名称、功能与应用、安全性、常用量及最大用量等相关信息，旨在服务于药品注册审评审批和上市后的监管，同时为药物研发提供参考、供公众查询。

④“药品安全警示”：该模块收录了NMPA当中的各期药物警戒快讯，可以直接链接在线浏览。

⑤“临床试验数据库”：本部分同7、临床试验登记。

5、申请人之窗

该栏目是企业专属，需要通过ukey才能激活登陆。主要内容包括了账号管理、申报品种一览、进度查询、沟通交流、申报信息完善与提交、电子资料提交、审评报告、发补通知、审评结论等。

6、交流与反馈

一方面，所有人都可以通过此处，对“化药注册分类改革”（国家药品监督管理局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）、化学药品注册分类改革工作方案解读）进行意见反馈，同时可以通过中心主任邮箱对CDE的工作进行监督与反馈："中心主任信箱"主要接收公民、法人和其他组织对药品技术审评管理工作的意见、建议或者投诉请求。

7、临床试验登记

该栏又称“药物临床试验登记与信息公示平台”，是基于NMPA的药物临床试验申请数据，对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记与社会公示的信息平台。

2013年9月6日，国家食品药品监督管理总局发布2013年第28号公告，要求“凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、药代动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示”。

2020年7月1日，国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》的通告(2020年第9号)，同时自当日其，本平台登记照此管理规范执行。

本模块提供初级查询与高级查询：

1）初级查询是一种操作相对简单的查询功能，即在查询框中直接输入检索词进行查询；输入检索词后，点击"查询"按钮，即进入"查询结果列表"页面，该页面是本平台公示信息中包含该检索词的全部试验列表。点击列表中某试验的任一项信息均可进入该试验的"详细公示信息"页面查看，同时还可查看"信息更新记录"。为了提高查询操作的便捷性和使用性，在本平台网站的首页、试验公示和查询页面以及所有二级等页面的右上角均设置了初级查询框及查询帮助的链接，在高级查询页面也设有查询帮助链接。提交查询请求时，建议把检索词提炼为简单的、与信息内容主题关联的检索词。同时，注意尽可能使用准确、合适的关键词。

2）在高级查询页面，系统预设了"登记号"、"适应症"、"试验方案编号"、"药物名称"、"药物类型"、"申请人"、"伦理委员会"、"主要研究者"、"临床参加机构"、"试验状态"十类查询字段，用户可以在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件，从而缩小查询结果范围，提高查询的精确性。

另外，如需要分类查询药物临床试验，可以在高级查询页面中进行"高级查询"操作，如在"药物类型"字段中选择"中药/天然药物"、"化学药物"或"生物制品"，从而在已公示的临床试验中对某一类药物进行查询。

此外，该模块还包含了BE试验备案平台，注册申请人进行BE试验备案登记的流程通常为：

①注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。

②注册申请人在开展生物等效性试验前30天，应当在CDE BE试验备案平台进行备案（网址： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html  ），按要求提交备案资料。

③获得备案号后，应在第1例受试者入组前在药物临床试验登记信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家局向社会公示。（一年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明情况；2年内未提交受试者入组信息的，所获备案号自行失效。）

④注册申请人严格执行GCP，按照试验方案进行BE试验。

⑤注册申请人完成BE试验或因故终止BE试验一年内，在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。

⑥完成BE试验后可在试验基础上提出相应药品注册申请。需要注意的是，如果在BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人应立即停止试验，通过备案平台提交试验终止的申请，向国家局提交备案变更资料生成新的备案号后重新开展BE试验。

对于数据库，最主要的还是熟能生巧，学好、用好CDE官网，为医药人的研发助力，是成为一个合格的研发人员/注册人员的基本条件。

对于CDE官网，对于指导原则的学习，常常是关注、总是去参悟，才能有时是成就。

文章转自注册圈~~