【求助】 关于生物制品,谢谢
这个帖子发布于 19 年零 271 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我是刚开始工作的药品研发人员,现在在做注射剂;我看了看药品注册办法,我们这类应该属于生物制品,可是看了看生物制品规程,上面注射剂类几乎都是重组药物,所以纯度在95%以上,我们这类不属于重组药物,属于天然产物,是否也需要做到95%以上的纯度?重组药物和天然产物之间在政策上是否有不同?谢谢
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我是刚开始工作的药品研发人员,现在在做注射剂;我看了看药品注册办法,我们这类应该属于生物制品,可是看了看生物制品规程,上面注射剂类几乎都是重组药物,所以纯度在95%以上,我们这类不属于重组药物,属于天然产物,是否也需要做到95%以上的纯度?重组药物和天然产物之间在政策上是否有不同?谢谢
