系统的整个生命周期中对关键用户需求（URS）进行清晰地沟通和管理

针对用户需求规范（URS）,GAMP5要求“使用户可以在系统的整个生命周期中都能够对关键需求进行清晰地沟通和管理，而不应该将URS仅仅看做是一种纸质文件” 但是实际目前在公司实践层面，没有使用户可以在系统的整个生命周期中都能够对关键需求进行清晰地沟通和管理，而确实是将URS仅仅看做是一种纸质文件，几乎所有的用户都不关心URS，几乎所有的用户都不知道URS中的条款的具体的含义（尤其是针对软件部分，几乎所有的用户认为和自己没有关系），那么说明一个什么问题呢？

而实际上用户可能只需要花费一点点精力就能够很透彻的了解到需求的真正含义，因为他们才会天天的使用仪器，几乎每一个功能和需求标准都会实验人员的使用过程中得到体现。