关于新药临床试验的几个问题
各位大佬,你们好,有几个问题需要咨询下你们,就是假如一个药物前面做了好几个二期临床试验,但是我报三期的时候跟CDE沟通,我只提交一个比较好的二期临床试验数据还是把这几个二期临床试验数据都提交?另外假如三期试验做完了,提交NDA申请的时候,肯定要核查,核查是不是要把我们前面做的所有临床试验都核查一遍,还是核查你提交的那一套申报资料。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1017
各位大佬,你们好,有几个问题需要咨询下你们,就是假如一个药物前面做了好几个二期临床试验,但是我报三期的时候跟CDE沟通,我只提交一个比较好的二期临床试验数据还是把这几个二期临床试验数据都提交?另外假如三期试验做完了,提交NDA申请的时候,肯定要核查,核查是不是要把我们前面做的所有临床试验都核查一遍,还是核查你提交的那一套申报资料。
最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 1017